Effektivitet og sikkerhed af en ny topisk formulering med Imiquimod (Limtop) påført 1, 3 eller 7 gange ugentligt i løbet af 2 x 2 ugers behandling for aktinisk keratose på hovedet

Inklusionskriterier:

1. Skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet og dateret af patienten forud for enhver undersøgelsesrelateret aktivitet
2. Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre
3. Har i alt 5-20 klinisk bekræftede, håndgribelige eller synlige (grad I eller II i henhold til modificeret Olsen-score) ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner lokaliseret inden for et sammenhængende 25-100 cm² område på den skaldede hovedbund eller ansigt
4. Enhver hudtype eller race, forudsat at hudens pigmentering vil tillade skelnen af ​​erytem
5. Vilje til aktivt at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsesprocedurerne som defineret i undersøgelsesprotokollen
6. Stor sandsynlighed for en god compliance og velordnet gennemførelse af undersøgelsen

7. Negativ uringraviditetstest (hos kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder)

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Beviser for klinisk signifikante, ustabile kardiovaskulære eller immunsuppressive, hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, renale, endokrine, kollagen-vaskulære eller gastrointestinale abnormiteter eller sygdom
2. Diagnosticeret autoimmune sygdomme og anæmi
3. Enhver dermatologisk sygdom og/eller tilstand i behandlingen eller det omkringliggende område, der kan forværres af behandling med imiquimod eller forårsage vanskeligheder med undersøgelse (f.eks. rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem)
4. Eventuelle væsentlige fund (f.eks. tatoveringer) i det potentielle anvendelsesområde, der kan forringe undersøgelsen af ​​behandlingen eller det omkringliggende område
5. Bekræftet pladecelle- eller basalcellekarcinom overalt på hovedet inden for de seneste 3 måneder
6. Del en husstand, hvor der er en person, der deltager i en samtidig klinisk undersøgelse af imiquimod eller bliver behandlet med imiquimod 5 % topisk creme
7. Aktiv kemisk afhængighed eller alkoholisme, vurderet af efterforsker
8. Patienter, der ikke er villige til at holde sig ude af solen eller bære beskyttelsesbeklædning eller at træffe passende foranstaltninger for at dække behandlingsområdet under undersøgelsen
9. Tidligere behandlinger med imiquimod for AK i det forudbestemte behandlingsområde inden for de seneste 3 måneder
10. Behandling med COX-2-hæmmere 14 dage før randomisering
11. Bruger i øjeblikket eller har brugt på behandlingsområdet håndkøbsretinolprodukter, kortikosteroider, kryokirurgi, curettage, 5-fluorouracil eller andre topiske aktiniske keratosebehandlinger 28 dage før randomisering
12. Forsøgspersoner, der oplevede et mislykket resultat fra tidligere imiquimod-behandling.
13. Kendt allergi eller følsomhed over for imiquimod eller et eller flere af hjælpestofferne (butyllactat, isopropylmyristat, propylenglycol, butyleret hydroxyanisol) i IMP

14. Præmenopausale (sidste menstruation ≤ 1 år før screening) seksuelt aktive kvinder, som:

    • er gravid eller ammer,
    • ikke er kirurgisk sterile,
    • er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode gennem hele forsøget (acceptable metoder omfatter intrauterine anordninger (IUD), orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, diafragma eller livmoderhalshætte med intravaginalt spermicid, kondom med intravaginalt spermicid eller vasektomiseret partner)
15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af de foregående 4 uger før baseline
16. Modtagelse af systemisk cancerkemoterapi, psoralen plus UVA-terapi, UVB-terapi, laserslibning, dermabrasion, glykolsyrer eller kemisk peeling 6 måneder før studiestart.
17. Bruger i øjeblikket eller har brugt systemiske steroider 2 måneder før undersøgelsen undtagen inhalerede kortikosteroider (<1200 mikrogram/dag for beclomethason eller <600 mikrogram/dag for fluticason)
18. Kendte infektionssygdomme (f. HIV, hepatitis)
19. Psykiatrisk tilstand, der kan begrænse deltagelsen i undersøgelsen og/eller føre til den antagelse, at evnen til fuldstændigt at forstå konsekvenserne af samtykke mangler
20. Patienten er institutionaliseret i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder
21. Medarbejder på studiestedet eller hos sponsorens virksomhed
22. Enhver sygdom eller omstændigheder, på grund af hvilke forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen efter investigators mening -