Uuden paikallisen formulaation tehokkuus ja turvallisuus imikimodilla (Limtop), jota käytetään 1, 3 tai 7 kertaa viikossa 2 x 2 viikon ajan pään aktiinisen keratoosin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa
2. 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
3. Sinulla on yhteensä 5–20 kliinisesti vahvistettua, tunnustettavissa olevaa tai näkyvää (luokka I tai II modifioidun Olsen-pistemäärän mukaan) ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista AK-leesiota, jotka sijaitsevat viereisellä 25–100 cm²:n alueella kaljuuntuvan päänahan tai kasvojen alueella.
4. Mikä tahansa ihotyyppi tai rotu, jos ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen
5. Halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja noudattaa tutkimusprotokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä
6. Suuri todennäköisyys tutkimuksen noudattamiselle ja asianmukaiselle päätökseen saattamisesta

7. Negatiivinen virtsan raskaustesti (naishenkilöillä, jotka voivat tulla raskaaksi)

   -

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet kliinisesti merkittävistä, epästabiileista kardiovaskulaarisista tai immunosuppressiivisista, hematologisista, maksan, neurologisista, munuais-, endokriinisistä, kollageeni-verisuoni- tai ruoansulatuskanavan poikkeavuuksista tai sairauksista
2. Diagnosoitu autoimmuunisairaudet ja anemia
3. Mikä tahansa ihotauti ja/tai tila hoidettavalla tai ympäröivällä alueella, joka voi pahentua imikimodihoidolla tai aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa (esim. ruusufinni, psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema)
4. Kaikki merkittävät löydökset (esim. tatuointeja) mahdollisen levityskohdan alueella, jotka voivat haitata hoidon tai ympäröivän alueen tutkimista
5. Varmistettu levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä missä tahansa päässä viimeisen 3 kuukauden aikana
6. Jaa kotitalous, jossa on henkilö, joka osallistuu samanaikaiseen imikimodia koskevaan kliiniseen tutkimukseen tai jota hoidetaan 5 % imikimodilla paikallisesti
7. Aktiivinen kemiallinen riippuvuus tai alkoholismi tutkijan arvioiden mukaan
8. Potilaat, jotka eivät halua pysyä poissa auringosta tai käyttää suojavaatetusta tai ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin peittääkseen hoitoalueen tutkimuksen aikana
9. Aiemmat imikimodihoidot AK:n hoitoon ennalta määrätyllä hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana
10. Hoito COX-2-estäjillä 14 päivää ennen satunnaistamista
11. Käytät tai olet käyttänyt hoitoalueella käsikauppaa myytäviä retinolituotteita, kortikosteroideja, kryokirurgisia lääkkeitä, kyrettiä, 5-fluorourasiilia tai muita paikallisia aktiinisen keratoosin hoitoja 28 päivää ennen satunnaistamista
12. Koehenkilöt, jotka kokivat epäonnistuneen tuloksen aikaisemmasta imikimodihoidosta.
13. Tunnettu allergia tai yliherkkyys imikimodille tai jollekin IMP:n apuaineelle (butyylilaktaatti, isopropyylimyristaatti, propyleeniglykoli, butyloitu hydroksianisoli)

14. Premenopausaaliset (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen seulontaa) seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka:

    • olet raskaana tai imetät,
    • eivät ole kirurgisesti steriilejä,
    • ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai ei aio jatkaa hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttämistä koko kokeen ajan (hyväksyttäviä menetelmiä ovat kohdunsisäiset laitteet (IUD), oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, pallea tai kohdunkaulan korkki emättimensisäisellä siittiömyrkkyllä, kondomi emättimensisäisellä siittiömyrkkyllä ​​tai kumppani, jolle on tehty vasektomia)
15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta
16. Systeeminen syövän kemoterapia, psoraleeni plus UVA-hoito, UVB-hoito, laserhionta, dermabrasio, glykolihappo tai kemiallinen kuorinta 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
17. Käytät tai olet käyttänyt systeemisiä steroideja 2 kuukautta ennen tutkimusta paitsi inhaloitavia kortikosteroideja (<1200 mikrogrammaa/vrk beklometasonille tai <600 mikrogrammaa/vrk flutikasonille)
18. Tunnetut tartuntataudit (esim. HIV, hepatiitti)
19. Psykiatrinen tila, joka saattaa rajoittaa tutkimukseen osallistumista ja/tai johtaa olettamukseen, että kyky ymmärtää täysin suostumuksen seurauksia puuttuu
20. Potilas asetetaan laitokseen joko oikeus- tai hallintoviranomaisen antamalla määräyksellä
21. Tutkimuspaikan tai sponsorin yrityksen työntekijä
22. Kaikki sairaudet tai olosuhteet, joiden vuoksi tutkittavan ei tulisi tutkijan mielestä osallistua tutkimukseen -