Účinnost a bezpečnost nového topického přípravku s imiquimodem (Limtop) aplikovaného 1, 3 nebo 7krát týdně během 2 x 2týdenní léčby aktinické keratózy na hlavě

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný a datovaný pacientem před jakoukoli aktivitou související se studií
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
3. Mít celkem 5–20 klinicky potvrzených, hmatných nebo viditelných (stupeň I nebo II podle modifikovaného Olsenova skóre) nehyperkeratotických, nehypertrofických AK lézí lokalizovaných v souvislé oblasti 25–100 cm² na plešatějící pokožce hlavy nebo obličeji
4. Jakýkoli typ pleti nebo rasa, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém
5. Ochota aktivně se účastnit studie a dodržovat postupy studie definované v protokolu studie
6. Vysoká pravděpodobnost dobré shody a řádného dokončení studie

7. Negativní těhotenský test moči (u žen ve fertilním věku)

   -

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz klinicky významných, nestabilních kardiovaskulárních nebo imunosupresivních, hematologických, jaterních, neurologických, renálních, endokrinních, kolagenně-vaskulárních nebo gastrointestinálních abnormalit nebo onemocnění
2. Diagnostikovaná autoimunitní onemocnění a anémie
3. Jakékoli dermatologické onemocnění a/nebo stav v léčbě nebo v okolní oblasti, které se mohou zhoršit léčbou imichimodem nebo způsobit potíže s vyšetřením (např. rosacea, psoriáza, atopická dermatitida, ekzém)
4. Jakékoli významné nálezy (např. tetování) v oblasti potenciálního místa aplikace, které může zhoršit vyšetření léčby nebo okolní oblasti
5. Potvrzený spinocelulární nebo bazaliom kdekoli na hlavě za poslední 3 měsíce
6. Sdílejte domácnost, kde je osoba, která se účastní souběžné klinické studie imichimodu nebo je léčena imichimodem 5% topický krém
7. Aktivní chemická závislost nebo alkoholismus podle hodnocení výzkumníka
8. Pacienti, kteří nejsou ochotni zůstat mimo slunce nebo nosit ochranný oděv nebo přijmout vhodná opatření k pokrytí ošetřované oblasti během studie
9. Předchozí léčby imichimodem pro AK v předem určené oblasti léčby během posledních 3 měsíců
10. Léčba inhibitory COX-2 14 dní před randomizací
11. V současné době používáte nebo jste v léčebné oblasti používali volně prodejné přípravky s retinolem, kortikosteroidy, kryochirurgii, kyretáž, 5-fluorouracil nebo jinou topickou léčbu aktinické keratózy 28 dní před randomizací
12. Subjekty, které zaznamenaly neúspěšný výsledek předchozí terapie imichimodem.
13. Známá alergie nebo citlivost na imichimod nebo kteroukoli z pomocných látek (butyllaktát, isopropylmyristát, propylenglykol, butylhydroxyanisol) v IMP

14. Premenopauzální (poslední menstruace ≤ 1 rok před screeningem) sexuálně aktivní ženy, které:

    • jste těhotná nebo kojící,
    • nejsou chirurgicky sterilní,
    • jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v praktikování přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie (přijatelné metody zahrnují nitroděložní tělíska (IUD), perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepci, bránici nebo cervikální čepice s intravaginálním spermicidem, kondom s intravaginálním spermicidem nebo vasektomii partnera)
15. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během předchozích 4 týdnů před základní hodnotou
16. Absolvování systémové chemoterapie rakoviny, psoralen plus UVA terapie, UVB terapie, laserová abraze, dermabraze, glykolové kyseliny nebo chemický peeling 6 měsíců před vstupem do studie.
17. V současné době užíváte nebo jste užívali systémové steroidy 2 měsíce před studií s výjimkou inhalačních kortikosteroidů (<1200 mikrogramů/den u beklometazonu nebo <600 mikrogramů/den u flutikasonu)
18. Známá infekční onemocnění (např. HIV, hepatitida)
19. Psychiatrický stav, který by mohl omezovat účast ve studii a/nebo který vedl k domněnce, že chybí schopnost zcela porozumět důsledkům souhlasu
20. Pacient je institucionalizován na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány
21. Zaměstnanec místa studie nebo společnosti sponzora
22. Jakákoli nemoc nebo okolnosti, kvůli kterým by se subjekt podle názoru zkoušejícího neměl účastnit studie -