Imiquimod(Limtop)가 포함된 새로운 국소 제형의 효능 및 안전성 머리에 광선 각화증 치료를 위한 2 x 2주 동안 매주 1, 3 또는 7회 적용

포함 기준:

1. 연구 관련 활동 이전에 환자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서(ICF)
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
3. 탈모 두피 또는 얼굴의 인접한 25 - 100cm² 영역 내에 총 5-20개의 임상적으로 확인되고 만져보거나 볼 수 있는(수정된 Olsen 점수에 따른 등급 I 또는 II) 비과각화성, 비비대성 AK 병변이 있습니다.
4. 모든 피부 유형 또는 인종은 피부 색소 침착을 제공하여 홍반을 식별할 수 있습니다.
5. 연구에 적극적으로 참여하고 연구 프로토콜에 정의된 연구 절차를 준수하려는 의지
6. 좋은 준수 및 연구의 질서 있는 완료의 높은 확률

7. 음성 소변 임신 검사(가임 여성 피험자)

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제외 기준:

1. 임상적으로 유의미하고 불안정한 심혈관 또는 면역억제, 혈액, 간, 신경계, 신장, 내분비, 콜라겐 혈관 또는 위장관 이상 또는 질환의 증거
2. 자가 면역 질환 및 빈혈 진단
3. 이미퀴모드로 치료함으로써 악화될 수 있거나 검사에 어려움을 야기할 수 있는 치료 또는 주변 영역의 모든 피부 질환 및/또는 상태(예: 주사, 건선, 아토피 피부염, 습진)
4. 중요한 결과(예: 문신) 시술이나 주변 검진에 지장을 줄 수 있는 적용 부위에
5. 지난 3개월 동안 머리의 어느 부위에 편평 세포 또는 기저 세포 암종이 확인됨
6. 이미퀴모드의 동시 임상 연구에 참여하거나 이미퀴모드 5% 국소 크림으로 치료를 받는 사람이 있는 가구를 공유합니다.
7. 조사관이 평가한 활성 약물 의존 또는 알코올 중독
8. 연구 기간 동안 태양을 피하거나 보호복을 착용하거나 치료 부위를 덮기 위한 적절한 조치를 취하기를 꺼리는 환자
9. 지난 3개월 이내에 미리 결정된 치료 영역에서 AK에 대한 이미퀴모드로 이전 치료
10. 무작위화 14일 전에 COX-2 억제제로 치료
11. 무작위화 28일 전에 처방전 없이 구입할 수 있는 레티놀 제품, 코르티코스테로이드, 냉동수술, 소파술, 5-플루오로우라실 또는 기타 국소 광선각화증 치료제를 현재 사용 중이거나 사용하고 있는 자
12. 이전 이미퀴모드 치료에서 실패한 결과를 경험한 피험자.
13. 이미퀴모드 또는 IMP의 부형제(부틸 락테이트, 이소프로필 미리스테이트, 프로필렌 글리콜, 부틸화 하이드록시 아니솔)에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성

14. 폐경 전(마지막 월경 ≤ 스크리닝 전 1년) 성적 활동이 활발한 여성:

    • 임신 중이거나 수유 중이거나,
    • 외과적으로 멸균되지 않은 경우,
    • 가임 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 실행하지 않거나 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 실행할 계획이 없는 경우 질내 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 질내 살정제가 포함된 콘돔 또는 정관 수술 파트너)
15. 베이스라인 이전 4주 동안 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 임상 시험에 참여
16. 연구 시작 6개월 전에 전신 암 화학 요법, 솔라렌 + UVA 요법, UVB 요법, 레이저 연마, 박피, 글리콜산 또는 화학적 필링을 받는 것.
17. 흡입 코르티코스테로이드(베클로메타손의 경우 <1200 마이크로그램/일 또는 플루티카손의 경우 <600 마이크로그램/일)를 제외하고 연구 2개월 전에 전신 스테로이드를 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있음
18. 알려진 전염병(예: HIV, 간염)
19. 연구 참여를 제한할 수 있고/있거나 동의의 결과를 완전히 이해할 수 있는 능력이 없다는 가정으로 이어지는 정신 질환
20. 환자가 사법 또는 행정 당국의 명령에 따라 시설에 수용된 경우
21. 연구 기관 또는 스폰서 회사의 직원
22. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여해서는 안 되는 모든 질병 또는 상황 -