Effekt och säkerhet för en ny topisk formulering med Imiquimod (Limtop) applicerad 1, 3 eller 7 gånger i veckan under 2 x 2 veckors behandling för aktinisk keratos på huvudet

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) undertecknat och daterat av patienten före någon studierelaterad aktivitet
2. Manliga eller kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre
3. Ha totalt 5-20 kliniskt bekräftade, påtagliga eller synliga (grad I eller II enligt modifierad Olsen-poäng) icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofa AK-lesioner lokaliserade inom ett sammanhängande 25-100 cm² område på den skalliga hårbotten eller ansiktet
4. Alla hudtyper eller raser, förutsatt att hudens pigmentering tillåter urskiljning av erytem
5. Vilja att aktivt delta i studien och att följa studieprocedurerna som definieras i studieprotokollet
6. Hög sannolikhet för god följsamhet och ordnat genomförande av studien

7. Negativt uringraviditetstest (på kvinnliga försökspersoner med fertil ålder)

   -

Exklusions kriterier:

1. Bevis på kliniskt signifikanta, instabila kardiovaskulära eller immunsuppressiva, hematologiska, hepatiska, neurologiska, njur-, endokrina, kollagen-vaskulära eller gastrointestinala abnormiteter eller sjukdomar
2. Diagnostiserat autoimmuna sjukdomar och anemi
3. Varje dermatologisk sjukdom och/eller tillstånd i behandlingen eller det omgivande området som kan förvärras av behandling med imiquimod eller orsaka svårigheter med undersökning (t. rosacea, psoriasis, atopisk dermatit, eksem)
4. Eventuella betydande fynd (t.ex. tatueringar) i det potentiella applikationsområdet som kan försämra undersökningen av behandlingen eller det omgivande området
5. Bekräftat skivepitelcancer eller basalcellscancer var som helst på huvudet under de senaste 3 månaderna
6. Dela ett hushåll där det finns en person som deltar i en samtidig klinisk studie av imiquimod eller som behandlas med imiquimod 5 % topikal kräm
7. Aktivt kemiskt beroende eller alkoholism, enligt bedömning av utredaren
8. Patienter som inte vill hålla sig utanför solen eller bära skyddskläder eller vidta lämpliga åtgärder för att täcka behandlingsområdet under studien
9. Tidigare behandlingar med imiquimod för AK i det förutbestämda behandlingsområdet under de senaste 3 månaderna
10. Behandling med COX-2-hämmare 14 dagar före randomisering
11. Använder för närvarande eller har använt på behandlingsområdet receptfria retinolprodukter, kortikosteroider, kryokirurgi, curettage, 5-fluorouracil eller andra topiska behandlingar för aktinisk keratos 28 dagar före randomisering
12. Försökspersoner som upplevde ett misslyckat resultat från tidigare imiquimod-behandling.
13. Känd allergi eller känslighet mot imiquimod eller något av hjälpämnena (butyllaktat, isopropylmyristat, propylenglykol, butylerad hydroxianisol) i IMP

14. Premenopausala (sista menstruation ≤ 1 år före screening) sexuellt aktiva kvinnor som:

    • är gravid eller ammar,
    • inte är kirurgiskt sterila,
    • är i fertil ålder och inte utövar en acceptabel preventivmetod, eller planerar inte att fortsätta att utöva en acceptabel preventivmetod under hela prövningen (acceptabla metoder inkluderar intrauterina enheter (IUD), orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel, diafragma eller livmoderhalsmössa med intravaginal spermicid, kondom med intravaginal spermicid eller vasektomerad partner)
15. Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 4 veckorna före Baseline
16. Får systemisk cancerkemoterapi, psoralen plus UVA-terapi, UVB-terapi, lasernötning, dermabrasion, glykolsyror eller kemisk peeling 6 månader innan studiestart.
17. Använder för närvarande eller har använt systemiska steroider 2 månader före studien förutom inhalerade kortikosteroider (<1200 mikrogram/dag för beklometason, eller <600 mikrogram/dag för flutikason)
18. Kända infektionssjukdomar (t. HIV, hepatit)
19. Psykiatriskt tillstånd som kan begränsa deltagandet i studien och/eller som leder till antagandet att förmågan att helt förstå konsekvenserna av samtycke saknas
20. Patienten är institutionaliserad i kraft av ett beslut som utfärdats antingen av rättsliga eller administrativa myndigheter
21. Anställd på studieplatsen eller hos sponsorns företag
22. Varje sjukdom eller omständigheter på grund av vilka försökspersonen inte bör delta i studien enligt utredarens uppfattning -