Egy új, helyileg alkalmazható készítmény hatékonysága és biztonságossága imikimoddal (Limtop) hetente 1, 3 vagy 7 alkalommal, 2 x 2 hetes fejen lévő aktinikus keratosis kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF), amelyet a páciens aláírt és keltezett bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt
2. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
3. Összesen 5-20 klinikailag igazolt, tapintható vagy látható (I. vagy II. fokozat a módosított Olsen-pontszám szerint) nem hyperkeratotiás, nem hipertrófiás AK-léziója van a kopaszodó fejbőrön vagy az arcon egy összefüggő 25-100 cm²-es területen.
4. Bármilyen bőrtípus vagy faj, amennyiben a bőr pigmentációja lehetővé teszi az erythema felismerését
5. Hajlandóság a vizsgálatban való aktív részvételre és a vizsgálati protokollban meghatározott vizsgálati eljárások betartására
6. Nagy a valószínűsége a vizsgálat megfelelő betartásának és szabályos befejezésének

7. Negatív vizelet terhességi teszt (fogamzóképes nőknél)

   -

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős, instabil szív- és érrendszeri vagy immunszuppresszív, hematológiai, máj-, neurológiai, vese-, endokrin, kollagén-érrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy betegségek bizonyítéka
2. Diagnosztizált autoimmun betegségek és vérszegénység
3. Bármilyen bőrgyógyászati ​​betegség és/vagy állapot a kezelés alatt vagy a környező területen, amely az imikimoddal végzett kezelés hatására súlyosbodhat, vagy a vizsgálat során nehézséget okozhat (pl. rosacea, pikkelysömör, atópiás dermatitis, ekcéma)
4. Bármilyen jelentős lelet (pl. tetoválások) a lehetséges alkalmazási hely területén, amelyek ronthatják a kezelés vagy a környező terület vizsgálatát
5. Megerősített laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinóma a fej bármely részén az elmúlt 3 hónapban
6. Oszd meg azt a háztartást, ahol egy személy vesz részt az imikimod egyidejű klinikai vizsgálatában, vagy 5%-os imikimod helyi krémmel kezelik
7. Aktív kémiai függőség vagy alkoholizmus, a vizsgáló értékelése szerint
8. Azok a betegek, akik nem hajlandók kimaradni a napfényből, védőruházatot viselni, vagy megfelelő intézkedéseket tenni a kezelési terület lefedésére a vizsgálat alatt
9. Korábbi imikimod AK kezelések az előre meghatározott kezelési területen az elmúlt 3 hónapban
10. Kezelés COX-2 inhibitorokkal 14 nappal a randomizálás előtt
11. Jelenleg a kezelési területen vény nélkül kapható retinol termékeket, kortikoszteroidokat, krio-sebészeti beavatkozást, curettage-t, 5-fluorouracilt vagy más lokális aktinikus keratosis kezelést használ vagy használt 28 nappal a randomizálás előtt
12. Azok az alanyok, akiknél a korábbi imikimod-terápia sikertelen volt.
13. Ismert allergia vagy érzékenység az imikimoddal vagy bármely segédanyaggal (butil-laktát, izopropil-mirisztát, propilénglikol, butilezett hidroxi-anizol) szemben.

14. Menopauza előtt (utolsó menstruáció ≤ 1 évvel a szűrés előtt) szexuálisan aktív nők, akik:

    • terhes vagy szoptat,
    • műtétileg nem sterilek,
    • fogamzóképes korúak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik folytatni egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazását a vizsgálat során (az elfogadható módszerek közé tartozik az intrauterin eszközök (IUD), az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, rekeszizom vagy méhnyak sapka intravaginális spermiciddel, óvszer intravaginális spermiciddel vagy vazektómiás partner)
15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel az előző 4 hétben a kiindulási helyzet előtt
16. Szisztémás rákkemoterápia, psoralen plusz UVA-terápia, UVB-terápia, lézeres koptatás, dermabrázió, glikolsav vagy kémiai hámlasztás 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
17. Jelenleg szisztémás szteroidokat használ vagy használt 2 hónappal a vizsgálat előtt, kivéve az inhalációs kortikoszteroidokat (<1200 mikrogramm/nap a beklometazonnál vagy <600 mikrogramm/nap a flutikazonnál)
18. Ismert fertőző betegségek (pl. HIV, hepatitis)
19. Pszichiátriai állapot, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy amely ahhoz a feltételezéshez vezet, hogy hiányzik a beleegyezés következményeinek teljes megértésének képessége
20. A beteg intézetbe kerül az igazságügyi vagy a közigazgatási hatóság által kiadott végzés alapján
21. A vizsgálati helyszín vagy a szponzor cégének alkalmazottja
22. Minden olyan betegség vagy körülmény, amely miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban -