Eficacia y seguridad de una nueva formulación tópica con imiquimod (Limtop) aplicada 1, 3 o 7 veces por semana durante 2 x 2 semanas de tratamiento para la queratosis actínica en la cabeza

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) firmado y fechado por el paciente antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
2. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
3. Tener un total de 5 a 20 lesiones de QA no hiperqueratósicas, no hipertróficas, palpables o visibles (grado I o II según la puntuación de Olsen modificada) clínicamente confirmadas ubicadas dentro de un área contigua de 25 a 100 cm² en el cuero cabelludo o la cara con calvicie.
4. Cualquier tipo de piel o raza, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema.
5. Voluntad de participar activamente en el estudio y de cumplir con los procedimientos del estudio tal como se define en el protocolo del estudio.
6. Alta probabilidad de un buen cumplimiento y finalización ordenada del estudio

7. Prueba de embarazo en orina negativa (en mujeres en edad fértil)

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Criterio de exclusión:

1. Evidencia de anomalías o enfermedades cardiovasculares o inmunosupresoras, hematológicas, hepáticas, neurológicas, renales, endocrinas, colágeno-vasculares o gastrointestinales clínicamente significativas e inestables
2. Enfermedades autoinmunes diagnosticadas y anemia.
3. Cualquier enfermedad y/o condición dermatológica en el área de tratamiento o circundante que pueda ser exacerbada por el tratamiento con imiquimod o que cause dificultad con el examen (p. rosácea, psoriasis, dermatitis atópica, eccema)
4. Cualquier hallazgo significativo (p. tatuajes) en el área potencial del sitio de aplicación que puede afectar el examen del tratamiento o el área circundante
5. Carcinoma de células escamosas o de células basales confirmado en cualquier parte de la cabeza en los últimos 3 meses
6. Comparta un hogar donde haya una persona que participe en un estudio clínico concurrente de imiquimod o que esté siendo tratada con imiquimod 5% crema tópica
7. Dependencia química activa o alcoholismo, según la evaluación del investigador
8. Pacientes que no desean permanecer fuera del sol o usar ropa protectora o tomar las medidas apropiadas para cubrir el área de tratamiento durante el estudio
9. Tratamientos previos con imiquimod para AK en el área de tratamiento predeterminada en los últimos 3 meses
10. Tratamiento con inhibidores de la COX-2 14 días antes de la aleatorización
11. Actualmente usa o ha usado en el área de tratamiento productos de retinol de venta libre, corticosteroides, criocirugía, curetaje, 5-fluorouracilo u otros tratamientos tópicos de queratosis actínica 28 días antes de la aleatorización
12. Sujetos que experimentaron un resultado fallido de la terapia previa con imiquimod.
13. Alergia o sensibilidad conocida al imiquimod o a cualquiera de los excipientes (lactato de butilo, miristato de isopropilo, propilenglicol, hidroxianisol butilado) en el IMP

14. Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes de la selección) mujeres sexualmente activas que:

    • está embarazada o amamantando,
    • no son quirúrgicamente estériles,
    • está en edad fértil y no practica un método anticonceptivo aceptable, o no planea continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante todo el ensayo (los métodos aceptables incluyen dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, diafragma o capuchón cervical con espermicida intravaginal, condón con espermicida intravaginal o pareja vasectomizada)
15. Participación en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación durante las 4 semanas previas al inicio
16. Recibir quimioterapia contra el cáncer sistémico, psoraleno más terapia UVA, terapia UVB, abrasión con láser, dermoabrasión, ácidos glicólicos o exfoliaciones químicas 6 meses antes del ingreso al estudio.
17. Actualmente usa o ha usado esteroides sistémicos 2 meses antes del estudio, excepto corticosteroides inhalados (<1200 microgramos/día para beclometasona, o <600 microgramos/día para fluticasona)
18. Enfermedades infecciosas conocidas (p. VIH, hepatitis)
19. Condición psiquiátrica que pueda limitar la participación en el estudio y/o que lleve a suponer que falta la capacidad de comprender completamente las consecuencias del consentimiento
20. El Paciente está institucionalizado en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas.
21. Empleado del sitio de estudio o de la empresa del Patrocinador
22. Cualquier enfermedad o circunstancia por la cual el sujeto no deba participar en el estudio a juicio del investigador -