Effekten og sikkerheten til en ny topisk formulering med Imiquimod (Limtop) påført 1, 3 eller 7 ganger ukentlig i løpet av 2 x 2 ukers behandling for aktinisk keratose på hodet

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) signert og datert av pasienten før enhver studierelatert aktivitet
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
3. Ha totalt 5-20 klinisk bekreftede, palpable eller synlige (grad I eller II i henhold til modifisert Olsen-score) ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-lesjoner lokalisert innenfor et sammenhengende område på 25 - 100 cm² på skallet hodebunn eller ansikt
4. Enhver hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmentering vil tillate skjelne av erytem
5. Vilje til å delta aktivt i studien og til å følge studieprosedyrene som definert i studieprotokollen
6. Høy sannsynlighet for god etterlevelse og ryddig gjennomføring av studien

7. Negativ uringraviditetstest (hos kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet)

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for klinisk signifikante, ustabile kardiovaskulære eller immunsuppressive, hematologiske, hepatiske, nevrologiske, nyre-, endokrine, kollagen-vaskulære eller gastrointestinale abnormiteter eller sykdom
2. Diagnostisert autoimmune sykdommer og anemi
3. Enhver dermatologisk sykdom og/eller tilstand i behandlingen eller området rundt som kan forverres av behandling med imiquimod eller forårsake vanskeligheter med undersøkelse (f.eks. rosacea, psoriasis, atopisk dermatitt, eksem)
4. Eventuelle betydelige funn (f.eks. tatoveringer) i det potensielle området på påføringsstedet som kan svekke undersøkelsen av behandlingen eller området rundt
5. Bekreftet plateepitel- eller basalcellekarsinom hvor som helst på hodet de siste 3 månedene
6. Del en husholdning der det er en person som deltar i en samtidig klinisk studie av imiquimod eller blir behandlet med imiquimod 5 % aktuell krem
7. Aktiv kjemisk avhengighet eller alkoholisme, vurdert av etterforsker
8. Pasienter som ikke er villige til å holde seg unna solen eller bruke beskyttende klær eller ta passende tiltak for å dekke behandlingsområdet under studien
9. Tidligere behandlinger med imiquimod for AK i det forhåndsbestemte behandlingsområdet i løpet av de siste 3 månedene
10. Behandling med COX-2-hemmere 14 dager før randomisering
11. Bruker for tiden eller har brukt på behandlingsområdet reseptfrie retinolprodukter, kortikosteroider, kryokirurgi, curettage, 5-fluorouracil eller andre topiske aktiniske keratosebehandlinger 28 dager før randomisering
12. Personer som opplevde et mislykket resultat fra tidligere imiquimod-behandling.
13. Kjent allergi eller følsomhet overfor imiquimod eller noen av hjelpestoffene (butyllaktat, isopropylmyristat, propylenglykol, butylert hydroksyanisol) i IMP

14. Premenopausale (siste menstruasjon ≤ 1 år før screening) seksuelt aktive kvinner som:

    • er gravid eller ammer,
    • ikke er kirurgisk sterile,
    • er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller planlegger ikke å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele forsøket (akseptable metoder inkluderer intrauterin utstyr (IUD), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, diafragma eller livmorhalshette med intravaginal spermicid, kondom med intravaginal spermicid eller vasektomisert partner)
15. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmedikament eller utstyr i løpet av de siste 4 ukene før baseline
16. Mottar systemisk kreftkjemoterapi, psoralen pluss UVA-terapi, UVB-terapi, laserslitasje, dermabrasjon, glykolsyrer eller kjemisk peeling 6 måneder før studiestart.
17. Bruker for tiden eller har brukt systemiske steroider 2 måneder før studien bortsett fra inhalerte kortikosteroider (<1200 mikrogram/dag for beklometason, eller <600 mikrogram/dag for flutikason)
18. Kjente infeksjonssykdommer (f. HIV, hepatitt)
19. Psykiatrisk tilstand som kan begrense deltakelsen i studien og/eller som fører til antakelsen om at evnen til fullstendig å forstå konsekvensene av samtykke mangler
20. Pasienten er institusjonalisert i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter
21. Ansatt på studiestedet eller sponsorselskapet
22. Enhver sykdom eller omstendigheter på grunn av at forsøkspersonen ikke bør delta i studien etter etterforskerens mening -