- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01611480
Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen topischen Formulierung mit Imiquimod (Limtop), angewendet 1, 3 oder 7 Mal pro Woche während einer 2 x 2-wöchigen Behandlung von aktinischer Keratose am Kopf
25. Juni 2013 aktualisiert von: Moberg Pharma AB
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungsschemata von Limtop in einer Studie mit 96 Patienten mit aktinischer Keratose am Kopf oder im Gesicht zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Germany, Deutschland
- 5 Locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung (ICF), die vom Patienten vor jeder studienbezogenen Aktivität unterzeichnet und datiert wird
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Sie haben insgesamt 5–20 klinisch bestätigte, tastbare oder sichtbare (Grad I oder II gemäß modifiziertem Olsen-Score) nichthyperkeratotische, nichthypertrophe AK-Läsionen, die sich innerhalb eines zusammenhängenden Bereichs von 25–100 cm² auf der kahl werdenden Kopfhaut oder im Gesicht befinden
- Bei jedem Hauttyp und jeder Hautfarbe ist die Erkennung von Erythemen möglich, sofern die Hautpigmentierung gegeben ist
- Bereitschaft zur aktiven Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der im Studienprotokoll festgelegten Studienabläufe
- Hohe Wahrscheinlichkeit einer guten Compliance und eines ordnungsgemäßen Abschlusses der Studie
Negativer Urin-Schwangerschaftstest (bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter)
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Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf klinisch signifikante, instabile kardiovaskuläre oder immunsuppressive, hämatologische, hepatische, neurologische, renale, endokrine, kollagenvaskuläre oder gastrointestinale Anomalien oder Erkrankungen
- Diagnostizierte Autoimmunerkrankungen und Anämie
- Alle dermatologischen Erkrankungen und/oder Beschwerden im Behandlungsgebiet oder in der Umgebung, die sich durch die Behandlung mit Imiquimod verschlimmern oder Schwierigkeiten bei der Untersuchung verursachen können (z. B. Rosacea, Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme)
- Alle wesentlichen Befunde (z.B. Tätowierungen) im Bereich der potenziellen Anwendungsstelle, die die Untersuchung der Behandlung oder der Umgebung beeinträchtigen können
- Bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom irgendwo am Kopf in den letzten 3 Monaten
- Teilen Sie einen Haushalt, in dem es eine Person gibt, die gleichzeitig an einer klinischen Studie zu Imiquimod teilnimmt oder mit Imiquimod 5 % topischer Creme behandelt wird
- Aktive chemische Abhängigkeit oder Alkoholismus, wie vom Ermittler beurteilt
- Patienten, die nicht bereit sind, sich während der Studie von der Sonne fernzuhalten oder Schutzkleidung zu tragen oder geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um den Behandlungsbereich abzudecken
- Frühere Behandlungen mit Imiquimod gegen AK im vorgegebenen Behandlungsbereich innerhalb der letzten 3 Monate
- Behandlung mit COX-2-Hemmern 14 Tage vor der Randomisierung
- Derzeit 28 Tage vor der Randomisierung rezeptfreie Retinolprodukte, Kortikosteroide, Kryochirurgie, Kürettage, 5-Fluorouracil oder andere topische aktinische Keratosebehandlungen im Behandlungsbereich anwenden oder angewendet haben
- Probanden, bei denen eine vorangegangene Imiquimod-Therapie erfolglos war.
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Imiquimod oder einem der Hilfsstoffe (Butyllactat, Isopropylmyristat, Propylenglykol, Butylhydroxyanisol) im IMP
Prämenopausale (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor dem Screening) sexuell aktive Frauen, die:
- schwanger sind oder stillen,
- nicht chirurgisch steril sind,
- Sie sind im gebärfähigen Alter und praktizieren keine akzeptable Verhütungsmethode oder haben nicht vor, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (zu den akzeptablen Methoden gehören Intrauterinpessare (IUP), orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel, Zwerchfell usw Gebärmutterhalskappe mit intravaginalem Spermizid, Kondom mit intravaginalem Spermizid oder vasektomierter Partner)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
- 6 Monate vor Studienbeginn eine systemische Chemotherapie gegen Krebs, Psoralen plus UVA-Therapie, UVB-Therapie, Laserabrasion, Dermabrasion, Glykolsäuren oder chemische Peelings erhalten.
- Derzeit systemische Steroide verwenden oder 2 Monate vor der Studie angewendet haben, mit Ausnahme inhalativer Kortikosteroide (<1200 Mikrogramm/Tag für Beclomethason oder <600 Mikrogramm/Tag für Fluticason).
- Bekannte Infektionskrankheiten (z.B. HIV, Hepatitis)
- Psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie einschränken könnte und/oder der zu der Annahme führt, dass die Fähigkeit fehlt, die Konsequenzen einer Einwilligung vollständig zu verstehen
- Die Unterbringung des Patienten erfolgt aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörden
- Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Unternehmens des Sponsors
- Alle Krankheiten oder Umstände, aufgrund derer der Proband nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte –
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIMTOP-I
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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