Efficacité et innocuité d'une nouvelle formulation topique contenant de l'imiquimod (Limtop) appliqué 1, 3 ou 7 fois par semaine pendant 2 x 2 semaines de traitement de la kératose actinique sur la tête

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) signé et daté par le patient avant toute activité liée à l'étude
2. Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
3. Avoir un total de 5 à 20 lésions AK non hyperkératosiques et non hypertrophiques cliniquement confirmées, palpables ou visibles (grade I ou II selon le score d'Olsen modifié) situées dans une zone contiguë de 25 à 100 cm² sur le cuir chevelu ou le visage dégarni
4. Tout type de peau ou race, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème
5. Volonté de participer activement à l'étude et de se conformer aux procédures d'étude telles que définies dans le protocole d'étude
6. Forte probabilité d'une bonne conformité et d'une réalisation ordonnée de l'étude

7. Test de grossesse urinaire négatif (chez les sujets féminins en âge de procréer)

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Critère d'exclusion:

1. Preuve d'anomalies ou de maladies cardiovasculaires ou immunosuppressives, hématologiques, hépatiques, neurologiques, rénales, endocriniennes, collagéno-vasculaires ou gastro-intestinales cliniquement significatives et instables
2. Maladies auto-immunes et anémie diagnostiquées
3. Toute maladie et/ou affection dermatologique dans le traitement ou la zone environnante qui peut être exacerbée par un traitement par imiquimod ou entraîner des difficultés d'examen (par ex. rosacée, psoriasis, dermatite atopique, eczéma)
4. Toute découverte significative (par ex. tatouages) dans la zone du site d'application potentiel pouvant nuire à l'examen du traitement ou de la zone environnante
5. Carcinome épidermoïde ou basocellulaire confirmé n'importe où sur la tête au cours des 3 derniers mois
6. Partagez un ménage où une personne participe à une étude clinique simultanée sur l'imiquimod ou est traitée avec la crème topique d'imiquimod à 5 %
7. Dépendance chimique active ou alcoolisme, tel qu'évalué par l'investigateur
8. Patients ne voulant pas rester à l'abri du soleil ou porter des vêtements de protection ou prendre les mesures appropriées pour couvrir la zone de traitement pendant l'étude
9. Traitements antérieurs avec imiquimod pour AK dans la zone de traitement prédéterminée au cours des 3 derniers mois
10. Traitement avec des inhibiteurs de la COX-2 14 jours avant la randomisation
11. Utilise actuellement ou a utilisé sur la zone de traitement des produits à base de rétinol en vente libre, des corticostéroïdes, la cryochirurgie, le curetage, le 5-fluorouracile ou d'autres traitements topiques de la kératose actinique 28 jours avant la randomisation
12. Sujets qui ont connu un résultat infructueux lors d'un traitement antérieur par imiquimod.
13. Allergie ou sensibilité connue à l'imiquimod ou à l'un des excipients (lactate de butyle, myristate d'isopropyle, propylène glycol, hydroxyanisole butylé) dans l'IMP

14. Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation ≤ 1 an avant le dépistage) sexuellement actives qui :

    • êtes enceinte ou allaitez,
    • ne sont pas chirurgicalement stériles,
    • sont en âge de procréer et ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable, ou ne prévoient pas de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable tout au long de l'essai (les méthodes acceptables comprennent les dispositifs intra-utérins (DIU), les contraceptifs oraux, implantables ou injectables, le diaphragme ou cape cervicale avec spermicide intravaginal, préservatif avec spermicide intravaginal ou partenaire vasectomisé)
15. Participation à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant l'inclusion
16. Recevoir une chimiothérapie anticancéreuse systémique, une thérapie psoralène plus UVA, une thérapie UVB, une abrasion au laser, une dermabrasion, des acides glycoliques ou des peelings chimiques 6 mois avant l'entrée à l'étude.
17. Utilise actuellement ou a utilisé des stéroïdes systémiques 2 mois avant l'étude, à l'exception des corticostéroïdes inhalés (<1 200 microgrammes/jour pour la béclométhasone ou <600 microgrammes/jour pour la fluticasone)
18. Maladies infectieuses connues (par ex. VIH, hépatite)
19. Affection psychiatrique qui pourrait limiter la participation à l'étude et/ou qui laisse supposer que la capacité de comprendre complètement les conséquences du consentement fait défaut
20. Le Patient est institutionnalisé en vertu d'une ordonnance émise soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives
21. Employé du site d'étude ou de l'entreprise du Promoteur
22. Toute maladie ou circonstance en raison de laquelle le sujet ne devrait pas participer à l'étude de l'avis de l'investigateur -