再発プラチナ感受性卵巣がんにおけるイピリムマブ単剤療法の第 II 相試験
2020年7月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
再発プラチナ感受性卵巣がん被験者におけるイピリムマブ単剤療法の第II相安全性および有効性研究
グレード3以上の薬物関連有害事象の発生率と、イピリムマブ治療に関連する全体的な反応を評価する
調査の概要
詳細な説明
状態: 卵巣がん、セカンドライン、サードライン、またはフォースライン
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Cancer Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Winship Cancer Institute.
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3335
- Georgia Regents University
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Women'S Cancer Care
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute.
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
主な採用基準
- -プラチナベースの治療に難治性または抵抗性ではない卵巣がん（リファクタリング=以前のプラチナレジメンを受けている間の進行;抵抗性=以前のプラチナレジメンの6か月以内の進行）
- 卵巣がんの最前線レジメンとしてプラチナ/タキサンベースの化学療法を受けている患者
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス≤1
- -卵巣がんに対する最大4つの以前の治療ライン
- 次の 2 つのグループが対象です。
グループ 1. 最新の化学療法レジメン後に進行性疾患の基準を満たしていない女性は、次の条件を満たす必要がありました。
- -最新の化学療法レジメン後の部分奏効または安定した疾患の実証
- -ベースラインのコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって検出された評価可能または測定可能な疾患
- イピリムマブの初回投与から 4 週間から 12 週間以内に、卵巣癌に対する最新の化学療法レジメンの最後の投与を受けた グループ 2: 最新の化学療法レジメンの最後の投与を受けている間、または投与後に疾患が進行した女性には、以下が必要でした。
- -イピリムマブの初回投与から28日以内に実施されたCTまたはMRIスキャンで測定可能な疾患。
- -イピリムマブの最初の投与の少なくとも4週間前に、卵巣癌に対する最新の化学療法レジメンの最後の投与を受けました。
主な除外基準
- 境界性低悪性度上皮性癌の組織診断
- グループ 1 では、最新の卵巣がん治療で完全奏功した女性
- 既知の脳転移の存在
- -過去5年以内に活動した2番目の悪性腫瘍。ただし、その後の治療が必要ない局所的に治癒可能な癌を除く
- -長期の全身性免疫抑制治療を必要とする重度の自己免疫または免疫介在性の症候性疾患の記録された病歴
- -自己免疫起源またはグレード2以上の末梢神経障害であると考えられる運動神経障害の病歴
- -中毒性表皮壊死融解症の病歴
- -過去2年以内の免疫抑制剤による以前の治療（低用量のコルチコステロイドを除く）および4週間以内の細胞毒性薬による以前の治療
- -全身性免疫抑制薬の慢性使用、がん治療のための免疫療法または生物学的療法の継続的な使用、またはイピリムマブまたは免疫刺激剤の以前の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕：イピリムマブ、10mg/kg
参加者は、イピリムマブ 10 mg/kg を 3 週間に 1 回、4 回静脈内投与されました (導入期)。
その後、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、12 週間ごとに 1 回 (維持期)。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の薬物関連有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目、最初の投与から導入期の最後の投与の90日以内まで
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AE = 治療との因果関係を持たない可能性のある新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
治療関連=治験薬との特定の、可能性の高い、可能性のある、または欠落した関係がある。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性または障害を引き起こす可能性があります。
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1日目、最初の投与から導入期の最後の投与の90日以内まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の総合回答率 (BORR)
時間枠：治験薬の初回投与から許容できない毒性または進行性疾患まで（最大3年まで）
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BORR は、治療を受け、研究中の任意の時点で完全奏効または部分奏効の最良の奏効を示した参加者の割合として定義されます。抗原 125 (CA125) レベルは、ベースラインで正常な上限の 2 倍に上昇し、腕の評価可能な参加者の総数で割った。
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治験薬の初回投与から許容できない毒性または進行性疾患まで（最大3年まで）
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死亡し、重篤な有害事象（SAE）、薬物関連のSAE、薬物関連のAE、中止につながるAE、および中止につながる薬物関連のAEを伴う参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の試験投与の90日以内まで
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AE = 治療との因果関係を持たない可能性のある新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
治療関連=治験薬との特定の、可能性の高い、可能性のある、または欠落した関係がある。
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最初の投与から最後の試験投与の90日以内まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月21日
一次修了 (実際)
2014年11月3日
研究の完了 (実際)
2019年7月3日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。