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Étude de phase II sur l'ipilimumab en monothérapie dans le cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine

9 juillet 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de l'ipilimumab en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine

Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au médicament de grade 3 ou plus et la réponse globale associée au traitement par l'ipilimumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Condition : cancer de l'ovaire, deuxième ligne, troisième ligne ou quatrième ligne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3335
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critères d'inclusion clés

  • Cancer de l'ovaire qui n'est pas réfractaire ou résistant au traitement à base de platine (réfractaire = progression lors d'un traitement antérieur à base de platine ; résistant = progression dans les 6 mois suivant tout régime antérieur à base de platine)
  • Bénéficiaires d'une chimiothérapie à base de platine/taxane comme traitement de première intention pour le cancer de l'ovaire
  • Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Jusqu'à 4 lignes de traitement antérieures pour le cancer de l'ovaire
  • Deux groupes sont éligibles :

Groupe 1. Les femmes qui n'ont pas répondu aux critères de progression de la maladie à la suite de leur régime de chimiothérapie le plus récent devaient avoir :

  • Réponse partielle démontrée ou maladie stable après le régime de chimiothérapie le plus récent
  • Maladie évaluable ou mesurable, détectée par tomodensitométrie (TDM) de base ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Ont reçu la dernière dose de leur schéma chimiothérapeutique le plus récent pour le cancer de l'ovaire dans les 4 à 12 semaines suivant la première administration d'ipilimumab.
  • Maladie mesurable sur une tomodensitométrie ou une IRM réalisée dans les 28 jours suivant la première dose d'ipilimumab.
  • A reçu la dernière dose de son schéma chimiothérapeutique le plus récent pour le cancer de l'ovaire au moins 4 semaines avant la première administration d'ipilimumab.

Principaux critères d'exclusion

  • Diagnostic histologique de carcinome épithélial borderline à faible potentiel malin
  • Pour le groupe 1, les femmes ayant obtenu une réponse complète à la dernière carcinome ovarienne
  • Présence de métastases cérébrales connues
  • Deuxième tumeur maligne active au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers curables localement qui n'ont pas besoin de traitement ultérieur
  • Antécédents documentés de maladie symptomatique auto-immune ou à médiation immunitaire sévère nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique prolongé
  • Antécédents de neuropathie motrice considérée comme d'origine auto-immune ou de neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur
  • Antécédents de nécrolyse épidermique toxique
  • Traitements antérieurs avec des agents immunosuppresseurs au cours des 2 dernières années (à l'exclusion des corticostéroïdes à faible dose) et traitements antérieurs avec des médicaments cytotoxiques au cours des 4 semaines
  • Utilisation chronique de médicaments immunosuppresseurs systémiques, utilisation continue d'une immunothérapie ou d'une thérapie biologique pour le traitement du cancer, ou utilisation antérieure d'ipilimumab ou de tout agent immunostimulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras : Ipilimumab, 10 mg/kg
Les participants ont reçu 10 mg/kg d'ipilimumab administré par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines pour 4 doses (phase d'induction). Ensuite, une fois toutes les 12 semaines (phase d'entretien), jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise.
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament de grade 3 ou plus
Délai: Jour 1, première dose, jusqu'à 90 jours après la dernière dose dans la phase d'induction
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude. Grade 1=léger, grade 2=modéré, grade 3=grave, grade 4=potentiellement mortel ou invalidant.
Jour 1, première dose, jusqu'à 90 jours après la dernière dose dans la phase d'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à une toxicité inacceptable ou à une maladie évolutive (jusqu'à un maximum de 3 ans)
BORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont reçu un traitement et, à tout moment au cours de l'étude, ont eu une meilleure réponse de réponse complète ou de réponse partielle, comme confirmé par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou les critères de Rustin pour les patients atteints de cancer niveaux d'antigène 125 (CA125) élevés à deux fois la limite supérieure de la normale au départ, divisés par le nombre total de participants évaluables dans le bras.
De la première dose du médicament à l'étude à une toxicité inacceptable ou à une maladie évolutive (jusqu'à un maximum de 3 ans)
Nombre de participants décédés et ayant subi des événements indésirables graves (EIG), EIG liés au médicament, EI liés au médicament, EI entraînant l'arrêt et EI liés au médicament entraînant l'arrêt
Délai: De la première dose à moins de 90 jours après la dernière dose à l'étude
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude.
De la première dose à moins de 90 jours après la dernière dose à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

3 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA184-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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