Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II монотерапии ипилимумабом при рецидивирующем чувствительном к платине раке яичников

9 июля 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование II фазы безопасности и эффективности монотерапии ипилимумабом у пациентов с рецидивирующим чувствительным к платине раком яичников

Для оценки частоты нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, 3 степени или выше, а также общего ответа, связанного с лечением ипилимумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Состояние: рак яичников, вторая линия, третья линия или четвертая линия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3335
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Ключевые критерии включения

  • Рак яичников, который не является рефрактерным или резистентным к терапии препаратами платины (рефрактерный = прогрессирование на фоне любой предыдущей схемы лечения платиной; резистентный = прогрессирование в течение 6 месяцев после любой предыдущей схемы лечения платиной)
  • Получатели химиотерапии на основе платины / таксана в качестве передовой схемы лечения рака яичников
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤1
  • До 4 предшествующих линий терапии рака яичников
  • Принимаются две группы:

Группа 1. Женщинам, которые не соответствовали критериям прогрессирующего заболевания после последнего химиотерапевтического режима, требовалось:

  • Продемонстрированный частичный ответ или стабильное заболевание после самого последнего режима химиотерапии
  • Поддающееся оценке или измерению заболевание, обнаруженное с помощью базовой компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Получали последнюю дозу самой последней химиотерапевтической схемы по поводу рака яичников в течение 4–12 недель после первого введения ипилимумаба. Группа 2: женщины с прогрессированием заболевания во время получения или после последней дозы самой последней химиотерапевтической схемы должны были иметь:
  • Поддающееся измерению заболевание на КТ или МРТ, выполненное в течение 28 дней после первой дозы ипилимумаба.
  • Получили последнюю дозу последней химиотерапевтической схемы лечения рака яичников не менее чем за 4 недели до первого введения ипилимумаба.

Ключевые критерии исключения

  • Гистологический диагноз пограничной эпителиальной карциномы с низким злокачественным потенциалом
  • Для группы 1 женщины с полным ответом на самую последнюю терапию карциномы яичников
  • Наличие известных метастазов в головной мозг
  • Второе злокачественное новообразование, активное в течение последних 5 лет, за исключением локально излечимого рака, не требующего последующей терапии.
  • Документально подтвержденный анамнез тяжелого аутоиммунного или иммуноопосредованного симптоматического заболевания, требующего длительного системного иммуносупрессивного лечения.
  • Моторная невропатия в анамнезе считается аутоиммунной или периферической невропатии 2 степени или выше.
  • История токсического эпидермального некролиза
  • Предшествующая терапия иммунодепрессантами в течение последних 2 лет (за исключением низких доз кортикостероидов) и предшествующая терапия цитотоксическими препаратами в течение 4 недель
  • Хроническое использование системных иммунодепрессантов, продолжающееся использование иммунотерапии или биологической терапии для лечения рака или предшествующее использование ипилимумаба или любого иммуностимулирующего агента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа: ипилимумаб, 10 мг/кг
Участники получали 10 мг/кг ипилимумаба внутривенно один раз каждые 3 недели в виде 4 доз (фаза индукции). Затем один раз каждые 12 недель (поддерживающая фаза) до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Биологический: Ипилимумаб
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом лекарств, 3 степени или выше
Временное ограничение: День 1, первая доза, в течение 90 дней после последней дозы в фазе индукции
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. Связанный с лечением = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым препаратом. Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = потенциально опасная для жизни или инвалидизирующая.
День 1, первая доза, в течение 90 дней после последней дозы в фазе индукции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий показатель ответов (BORR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до неприемлемой токсичности или прогрессирующего заболевания (максимум до 3 лет)
BORR определяется как процент участников, которые получали лечение и в любое время в ходе исследования имели наилучший ответ полного или частичного ответа, что подтверждается критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или критериями Растина для пациентов с раком. Уровни антигена 125 (CA125), повышенные до удвоенного верхнего предела нормы на исходном уровне, разделенного на общее количество оцениваемых участников в группе.
От первой дозы исследуемого препарата до неприемлемой токсичности или прогрессирующего заболевания (максимум до 3 лет)
Количество участников, которые умерли и имели серьезные нежелательные явления (СНЯ), СНЯ, связанные с лекарствами, НЯ, связанные с наркотиками, НЯ, приведшие к прекращению лечения, и НЯ, связанные с лекарствами, которые привели к прекращению лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней исследуемой дозы
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. Связанный с лечением = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым препаратом.
От первой дозы до 90 дней после последней исследуемой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA184-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться