Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II monoterapie ipilimumabem u rekurentního karcinomu vaječníků citlivého na platinu

9. července 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti monoterapie ipilimumabem u pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu

K posouzení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s lékem stupně 3 nebo vyššího a celkové odpovědi spojené s léčbou ipilimumabem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav: Rakovina vaječníků, druhá linie, třetí linie nebo čtvrtá linie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3335
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Rakovina vaječníků, která není refrakterní nebo rezistentní na léčbu na bázi platiny (refaktorní = progrese při užívání jakéhokoli předchozího režimu s platinou; rezistentní = progrese do 6 měsíců od jakéhokoli předchozího režimu s platinou)
  • Příjemci chemoterapie na bázi platiny/taxanu jako předního režimu pro rakovinu vaječníků
  • Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Až 4 předchozí linie terapie rakoviny vaječníků
  • Vhodné jsou dvě skupiny:

Skupina 1. Ženy, které nesplnily kritéria pro progresivní onemocnění po jejich posledním chemoterapeutickém režimu, musely mít:

  • Prokázaná částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po nejnovějším režimu chemoterapie
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění detekované základní počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
  • Dostaly poslední dávku svého posledního chemoterapeutického režimu pro karcinom vaječníků během 4 až 12 týdnů od prvního podání ipilimumabu Skupina 2: Ženy s progresí onemocnění při užívání nebo po poslední dávce posledního chemoterapeutického režimu musely mít:
  • Měřitelné onemocnění na CT nebo MRI vyšetření provedeném do 28 dnů po první dávce ipilimumabu.
  • Dostali poslední dávku jejich nejnovějšího chemoterapeutického režimu pro rakovinu vaječníků nejméně 4 týdny před prvním podáním ipilimumabu.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Histologická diagnostika hraničního, nízko maligního potenciálu epiteliálního karcinomu
  • Pro skupinu 1 ženy s kompletní odpovědí na nejnovější ovariální karcinom
  • Přítomnost známých mozkových metastáz
  • Druhá malignita aktivní během posledních 5 let, s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které nepotřebují následnou léčbu
  • Zdokumentovaná anamnéza závažného autoimunitního nebo imunitně zprostředkovaného symptomatického onemocnění vyžadujícího prodlouženou systémovou imunosupresivní léčbu
  • Anamnéza motorické neuropatie považované za autoimunitní původ nebo periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Anamnéza toxické epidermální nekrolýzy
  • Předchozí terapie imunosupresivy během posledních 2 let (kromě nízkých dávek kortikosteroidů) a předchozí terapie cytotoxickými léky během 4 týdnů
  • Chronické užívání systémových imunosupresiv, pokračující používání imunoterapie nebo biologické terapie k léčbě rakoviny nebo předchozí užívání ipilimumabu nebo jakéhokoli imunostimulačního činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno: Ipilimumab, 10 mg/kg
Účastníci dostávali 10 mg/kg ipilimumabu podávaného intravenózně jednou za 3 týdny ve 4 dávkách (indukční fáze). Poté jednou za 12 týdnů (udržovací fáze), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) stupně 3 nebo vyšším
Časové okno: Den 1, první dávka, do 90 dnů od poslední dávky v indukční fázi
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku. Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující nebo invalidizující.
Den 1, první dávka, do 90 dnů od poslední dávky v indukční fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po nepřijatelnou toxicitu nebo progresivní onemocnění (maximálně 3 roky)
BORR je definováno jako procento účastníků, kteří podstoupili léčbu a kdykoli během studie měli nejlepší odpověď kompletní nebo částečnou odpověď, jak je potvrzeno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo Rustinovými kritérii pro pacienty s rakovinou. hladiny antigenu 125 (CA125) zvýšené na dvojnásobek horní hranice normálu na začátku, děleno celkovým počtem hodnotitelných účastníků v rameni.
Od první dávky studovaného léku po nepřijatelnou toxicitu nebo progresivní onemocnění (maximálně 3 roky)
Počet účastníků, kteří zemřeli a se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE související s drogami, NÚ související s drogami, NÚ vedoucí k ukončení léčby a NÚ související s drogami vedoucí k ukončení
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů od poslední studijní dávky
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku.
Od první dávky do 90 dnů od poslední studijní dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit