Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av ipilimumab monoterapi ved tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft

9. juli 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase II-sikkerhets- og effektstudie av ipilimumab monoterapi hos gjentakende platinasensitive eggstokkreftpasienter

For å vurdere forekomsten av legemiddelrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere og den generelle responsen assosiert med behandling med ipilimumab

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstand: Eggstokkreft, andre linje, tredje linje eller fjerde linje

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3335
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Viktige inkluderingskriterier

  • Eggstokkreft som ikke er refraktær eller motstandsdyktig mot platinabasert terapi (refactory=progresjon mens du mottar et tidligere platinaregime; resistent=progresjon innen 6 måneder etter et tidligere platinaregime)
  • Mottakere av platina/taxan-basert kjemoterapi som frontlinjebehandling for eggstokkreft
  • Prestasjonsstatus for An Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Opptil 4 tidligere behandlingslinjer for eggstokkreft
  • To grupper er kvalifisert:

Gruppe 1. Kvinner som ikke har oppfylt kriteriene for progressiv sykdom etter sitt siste kjemoterapeutiske regime, måtte ha:

  • Påvist delvis respons eller stabil sykdom etter det siste kjemoterapiregimet
  • Evaluerbar eller målbar sykdom, oppdaget ved baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) skanning
  • Fikk den siste dosen av sitt siste kjemoterapeutiske regime for eggstokkreft innen 4 til 12 uker etter første administrasjon av ipilimumab. Gruppe 2: Kvinner med sykdomsprogresjon mens de fikk eller fulgte den siste dosen av det siste kjemoterapeutiske regimet, måtte ha:
  • Målbar sykdom på en CT- eller MR-skanning utført innen 28 dager etter første dose av ipilimumab.
  • Fikk den siste dosen av sitt siste kjemoterapeutiske regime for eggstokkreft minst 4 uker før første administrasjon av ipilimumab.

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Histologisk diagnose av borderline, lavt malignt potensielt epitelkarsinom
  • For gruppe 1, kvinner med fullstendig respons på den siste ovariekarsinomterapien
  • Tilstedeværelse av kjente hjernemetastaser
  • Andre malignitet aktiv i løpet av de siste 5 årene, med unntak av lokalt helbredende kreftformer som ikke har behov for påfølgende behandling
  • Dokumentert historie med alvorlig autoimmun eller immunmediert symptomatisk sykdom som krever langvarig systemisk immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med motorisk nevropati som anses å være av autoimmun opprinnelse eller av grad 2 eller høyere perifer nevropati
  • Historie med toksisk epidermal nekrolyse
  • Tidligere behandlinger med immunsuppressive midler innen de siste 2 årene (unntatt lavdose kortikosteroider) og tidligere behandlinger med cellegift innen 4 uker
  • Kronisk bruk av systemiske immunsuppressive legemidler, pågående bruk av immunterapi eller biologisk terapi for behandling av kreft, eller tidligere bruk av ipilimumab eller et hvilket som helst immunstimulerende middel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm: Ipilimumab, 10 mg/kg
Deltakerne fikk 10 mg/kg ipilimumab administrert intravenøst ​​en gang hver tredje uke i 4 doser (induksjonsfasen). Deretter en gang hver 12. uke (vedlikeholdsfase), til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Biologisk: Ipilimumab
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE) av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Dag 1, første dose, til innen 90 dager etter siste dose i induksjonsfasen
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. Behandlingsrelatert=har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedisin. Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Potensielt livstruende eller invalidiserende.
Dag 1, første dose, til innen 90 dager etter siste dose i induksjonsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svarfrekvens (BORR)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom (til maksimalt 3 år)
BORR er definert som prosentandelen av deltakerne som mottok behandling og, når som helst i løpet av studien, hadde en best respons av fullstendig respons eller delvis respons, som bekreftet av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) eller Rustin-kriteriene for pasienter med kreft antigen 125 (CA125) nivåer forhøyet til to ganger øvre normalgrense ved baseline, delt på det totale antallet evaluerbare deltakere i armen.
Fra første dose studiemedisin til uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom (til maksimalt 3 år)
Antall deltakere som døde og med alvorlige bivirkninger (SAE), narkotikarelaterte SAEs, narkotikarelaterte AEer, AEer som fører til seponering og narkotikarelaterte AEer som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose til innen 90 dager etter siste studiedose
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. Behandlingsrelatert=har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedisin.
Fra første dose til innen 90 dager etter siste studiedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere