Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ipilimumab-monoterápia II. fázisú vizsgálata visszatérő platina-érzékeny petefészekrákban

2020. július 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Az ipilimumab-monoterápia II. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata visszatérő platinaérzékeny petefészekrákos alanyokon

A 3. vagy magasabb fokozatú gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és az ipilimumab-kezeléssel kapcsolatos általános válasz értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Állapot: petefészekrák, második vonal, harmadik vonal vagy negyedik vonal

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3335
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • Olyan petefészekrák, amely nem rezisztens vagy nem rezisztens a platina alapú terápiára (refakter = előrehaladása bármely korábbi platina kezelés alatt; rezisztens = progresszió 6 hónapon belül bármely korábbi platina kezelést követően)
  • A petefészekrák első számú kezelésében alkalmazott platina/taxán alapú kemoterápia
  • Egy keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményi állapota ≤1
  • Legfeljebb 4 korábbi petefészekrák terápia
  • Két csoport jogosult:

1. csoport. Azoknak a nőknek, akik a legutóbbi kemoterápiás kezelést követően nem feleltek meg a progresszív betegség kritériumainak, a következőkre volt szükség:

  • Kimutatott részleges válasz vagy stabil betegség a legutóbbi kemoterápiás kezelést követően
  • Értékelhető vagy mérhető betegség, amelyet kiindulási számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) észlel
  • Megkapták a petefészekrák elleni legutóbbi kemoterápiás kezelésük utolsó adagját az ipilimumab első beadását követő 4-12 héten belül, 2. csoport: Azoknak a nőknek, akiknél a betegség progressziója volt a legutóbbi kemoterápiás sémában kapott vagy azt követően, a következőkre volt szükség:
  • Az ipilimumab első adagját követő 28 napon belül végzett CT- vagy MRI-vizsgálaton mérhető betegség.
  • Az ipilimumab első beadása előtt legalább 4 héttel megkapták a petefészekrák elleni legutóbbi kemoterápiás kezelésük utolsó adagját.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • Borderline, alacsony rosszindulatú potenciális epithelialis carcinoma szövettani diagnózisa
  • Az 1. csoportba azok a nők, akik teljes mértékben reagáltak a legutóbbi petefészek-karcinomaterápiára
  • Ismert agyi metasztázisok jelenléte
  • Másodszor aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a helyileg gyógyítható rákos megbetegedéseket, amelyek nem igényelnek utólagos kezelést
  • Súlyos autoimmun vagy immunmediált tüneti betegség dokumentált anamnézisében, amely hosszan tartó szisztémás immunszuppresszív kezelést igényel
  • A kórtörténetben autoimmun eredetűnek tekintett motoros neuropátia vagy 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Toxikus epidermális nekrolízis anamnézisében
  • Korábbi kezelések immunszuppresszív szerekkel az elmúlt 2 évben (kivéve az alacsony dózisú kortikoszteroidokat) és korábbi citotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelések 4 héten belül
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek krónikus alkalmazása, immunterápia vagy biológiai terápia folyamatos alkalmazása rák kezelésére, vagy ipilimumab vagy bármely immunstimuláló szer korábbi alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar: Ipilimumab, 10 mg/kg
A résztvevők 10 mg/kg ipilimumabot kaptak intravénásan 3 hetente egyszer 4 adagban (indukciós fázis). Ezt követően 12 hetente egyszer (karbantartási fázis), amíg a betegség előrehalad, vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel.
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-as vagy magasabb fokozatú, kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap, első adag, az utolsó adagtól számított 90 napon belül az indukciós fázisban
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. Kezeléssel kapcsolatos = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes vagy fogyatékos.
1. nap, első adag, az utolsó adagtól számított 90 napon belül az indukciós fázisban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a progresszív betegségig (maximum 3 évig)
A BORR azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek, és a vizsgálat során bármikor a legjobb, teljes vagy részleges válaszreakciót adták, amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) vagy a Rustin-kritériumok megerősítik a rákos betegek esetében. antigén 125 (CA125) szintje a normál érték felső határának kétszeresére emelkedett a kiinduláskor, elosztva a karon lévő értékelhető résztvevők számával.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a progresszív betegségig (maximum 3 évig)
Azon résztvevők száma, akik meghaltak és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), kábítószerrel összefüggő mellékhatásokkal, kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekkel, leállításhoz vezető nemkívánatos eseményekkel és abbahagyáshoz vezető kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásokkal szenvedtek
Időkeret: Az első adagtól az utolsó vizsgálati adagtól számított 90 napon belül
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. Kezeléssel kapcsolatos = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel.
Az első adagtól az utolsó vizsgálati adagtól számított 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA184-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel