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Estudo de Fase II da Monoterapia com Ipilimumabe em Câncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina

9 de julho de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de segurança e eficácia de Fase II da monoterapia com ipilimumabe em pacientes recorrentes com câncer de ovário sensível à platina

Avaliar a incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento de Grau 3 ou superior e a resposta geral associada ao tratamento com ipilimumabe

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Condição: câncer de ovário, segunda linha, terceira linha ou quarta linha

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3335
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Principais Critérios de Inclusão

  • Câncer de ovário que não é refratário ou resistente à terapia à base de platina (refratário = progressão durante o recebimento de qualquer regime de platina anterior; resistente = progressão dentro de 6 meses de qualquer regime de platina anterior)
  • Receptores de quimioterapia à base de platina/taxano como regime de primeira linha para câncer de ovário
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Até 4 linhas anteriores de terapia para câncer de ovário
  • Dois grupos são elegíveis:

Grupo 1. As mulheres que não preencheram os critérios para doença progressiva após seu regime quimioterápico mais recente deveriam ter:

  • Resposta parcial demonstrada ou doença estável após o regime quimioterápico mais recente
  • Doença avaliável ou mensurável, detectada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de linha de base
  • Recebeu a última dose de seu regime quimioterápico mais recente para câncer de ovário dentro de 4 a 12 semanas após a primeira administração de ipilimumabe Grupo 2: Mulheres com progressão da doença enquanto recebiam ou após a última dose do regime quimioterápico mais recente deveriam ter:
  • Doença mensurável em uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética realizada dentro de 28 dias após a primeira dose de ipilimumabe.
  • Recebeu a última dose de seu regime quimioterápico mais recente para câncer de ovário pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de ipilimumabe.

Critérios de Exclusão de Chave

  • Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial borderline de baixo potencial maligno
  • Para o Grupo 1, mulheres com resposta completa à terapia de carcinoma ovariano mais recente
  • Presença de metástases cerebrais conhecidas
  • Segunda neoplasia ativa nos últimos 5 anos, com exceção de cânceres localmente curáveis ​​que não necessitam de terapia subsequente
  • História documentada de doença sintomática autoimune ou imunomediada grave que requer tratamento imunossupressor sistêmico prolongado
  • História de neuropatia motora considerada de origem autoimune ou de grau 2 ou superior de neuropatia periférica
  • História de necrólise epidérmica tóxica
  • Terapias prévias com agentes imunossupressores nos últimos 2 anos (excluindo corticosteróides de baixa dose) e terapias prévias com drogas citotóxicas dentro de 4 semanas
  • Uso crônico de drogas imunossupressoras sistêmicas, uso contínuo de imunoterapia ou terapia biológica para o tratamento de câncer ou uso prévio de ipilimumabe ou qualquer agente imunoestimulante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço: Ipilimumabe, 10 mg/kg
Os participantes receberam 10 mg/kg de ipilimumabe administrado por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas por 4 doses (fase de indução). Em seguida, uma vez a cada 12 semanas (fase de manutenção), até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos de grau 3 ou superior
Prazo: Dia 1, primeira dose, até 90 dias após a última dose na Fase de Indução
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento em estudo. Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Potencialmente com risco de vida ou incapacitante.
Dia 1, primeira dose, até 90 dias após a última dose na Fase de Indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até toxicidade inaceitável ou doença progressiva (até um máximo de 3 anos)
BORR é definido como a porcentagem de participantes que receberam tratamento e, a qualquer momento durante o estudo, tiveram uma melhor resposta de resposta completa ou resposta parcial, conforme confirmado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou critérios de Rustin para pacientes com câncer níveis de antígeno 125 (CA125) elevados para o dobro do limite superior do normal na linha de base, divididos pelo número total de participantes avaliáveis ​​no braço.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até toxicidade inaceitável ou doença progressiva (até um máximo de 3 anos)
Número de participantes que morreram e com eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados a medicamentos, EAs relacionados a medicamentos, EAs que levaram à descontinuação e EAs relacionados a medicamentos que levaram à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose do estudo
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento em estudo.
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

3 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

3 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA184-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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