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Studio di fase II sulla monoterapia con ipilimumab nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

9 luglio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia della monoterapia con ipilimumab in soggetti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

Per valutare l'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco di Grado 3 o superiore e la risposta complessiva associata al trattamento con ipilimumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condizione: cancro ovarico, seconda linea, terza linea o quarta linea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3335
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criteri chiave di inclusione

  • Cancro ovarico non refrattario o resistente alla terapia a base di platino (refabbricante=progressione durante il trattamento con qualsiasi precedente regime a base di platino; resistente=progressione entro 6 mesi da qualsiasi precedente regime a base di platino)
  • Destinatari di chemioterapia a base di platino/taxano come regime di prima linea per il cancro ovarico
  • Un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Fino a 4 precedenti linee di terapia per il carcinoma ovarico
  • Sono ammessi due gruppi:

Gruppo 1. Le donne che non hanno soddisfatto i criteri per la malattia progressiva dopo il loro regime chemioterapico più recente dovevano avere:

  • Risposta parziale dimostrata o malattia stabile dopo il regime chemioterapico più recente
  • Malattia valutabile o misurabile, rilevata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) al basale
  • Ricevute l'ultima dose del loro regime chemioterapico più recente per il carcinoma ovarico entro 4-12 settimane dalla prima somministrazione di ipilimumab Gruppo 2: le donne con progressione della malattia mentre ricevevano o seguivano l'ultima dose del regime chemioterapico più recente dovevano avere:
  • Malattia misurabile su una scansione TC o MRI eseguita entro 28 giorni dalla prima dose di ipilimumab.
  • Ha ricevuto l'ultima dose del loro regime chemioterapico più recente per il carcinoma ovarico almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di ipilimumab.

Criteri chiave di esclusione

  • Diagnosi istologica di carcinoma epiteliale borderline, a basso potenziale maligno
  • Per il gruppo 1, donne con risposta completa alla più recente terapia di carcinoma ovarico
  • Presenza di metastasi cerebrali note
  • Secondo tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori curabili localmente che non necessitano di terapia successiva
  • Storia documentata di grave malattia sintomatica autoimmune o immuno-mediata che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico prolungato
  • Storia di neuropatia motoria considerata di origine autoimmune o di neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Storia di necrolisi epidermica tossica
  • Terapie precedenti con agenti immunosoppressori negli ultimi 2 anni (esclusi corticosteroidi a basso dosaggio) e precedenti terapie con farmaci citotossici entro 4 settimane
  • Uso cronico di farmaci immunosoppressori sistemici, uso continuato di immunoterapia o terapia biologica per il trattamento del cancro o uso precedente di ipilimumab o di qualsiasi agente immunostimolante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio: Ipilimumab, 10 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto 10 mg/kg di ipilimumab somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane per 4 dosi (fase di induzione). Quindi, una volta ogni 12 settimane (fase di mantenimento), fino a quando non si verifica una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Giorno 1, prima dose, entro 90 giorni dall'ultima dose nella fase di induzione
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Grado 1=lieve, Grado 2=Moderato, Grado 3=Grave, Grado 4=Potenzialmente pericoloso per la vita o disabilitante.
Giorno 1, prima dose, entro 90 giorni dall'ultima dose nella fase di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (BORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a tossicità inaccettabile o malattia progressiva (fino a un massimo di 3 anni)
BORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento e, in qualsiasi momento durante lo studio, hanno avuto una risposta migliore di risposta completa o risposta parziale, come confermato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o dai criteri di Rustin per i pazienti con cancro livelli di antigene 125 (CA125) elevati al doppio del limite superiore del normale al basale, diviso per il numero totale di partecipanti valutabili nel braccio.
Dalla prima dose del farmaco in studio a tossicità inaccettabile o malattia progressiva (fino a un massimo di 3 anni)
Numero di partecipanti che sono deceduti e con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e eventi avversi correlati al farmaco che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose entro 90 giorni dall'ultima dose dello studio
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose entro 90 giorni dall'ultima dose dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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