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재발성 백금 민감성 난소암에서 Ipilimumab 단일 요법의 II상 연구

2020년 7월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

재발성 백금 민감성 난소암 환자에서 Ipilimumab 단일 요법의 II상 안전성 및 효능 연구

3등급 이상의 약물 관련 부작용 발생률 및 이필리무맙 치료와 관련된 전반적인 반응을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상태: 난소암, 2선, 3선 또는 4선

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-3335
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

주요 포함 기준

  • 백금 기반 요법에 불응성 또는 내성이 없는 난소암(리팩토리=이전 백금 요법을 받는 동안 진행, 내성=이전 백금 요법의 6개월 이내에 진행)
  • 난소암의 최일선 요법으로 백금/탁산 기반 화학요법을 받는 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤1
  • 난소암에 대한 최대 4개의 이전 치료 라인
  • 두 그룹이 자격이 있습니다.

그룹 1. 가장 최근의 화학요법 이후 진행성 질환에 대한 기준을 충족하지 못한 여성은 다음이 필요했습니다.

  • 가장 최근의 화학 요법 요법에 따른 부분 반응 또는 안정적인 질병 입증
  • 기준 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 감지되는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
  • ipilimumab의 첫 번째 투여 후 4~12주 이내에 난소암에 대한 가장 최근의 화학요법의 마지막 용량을 받았습니다. 그룹 2: 가장 최근의 화학요법의 마지막 용량을 받거나 따르는 동안 질병이 진행된 여성은 다음을 가져야 했습니다.
  • 이필리무맙의 첫 투여 후 28일 이내에 수행된 CT 또는 MRI 스캔에서 측정 가능한 질병.
  • ipilimumab의 첫 번째 투여 최소 4주 전에 난소암에 대한 가장 최근 화학요법의 마지막 용량을 받았습니다.

주요 제외 기준

  • 경계성, 저악성 잠재성 상피암의 조직학적 진단
  • 그룹 1의 경우, 가장 최근의 난소 암종 요법에 완전 반응을 보인 여성
  • 알려진 뇌 전이의 존재
  • 후속 치료가 필요하지 않은 국소 치료 가능한 암을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양이 활성화되었습니다.
  • 장기간의 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중증 자가면역 또는 면역 매개 증상 질환의 문서화된 병력
  • 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증 또는 2등급 이상의 말초 신경병증의 병력
  • 독성 표피 괴사의 병력
  • 지난 2년 이내에 면역억제제(저용량 코르티코스테로이드 제외)를 사용한 이전 치료 및 4주 이내에 세포독성 약물을 사용한 이전 치료
  • 전신 면역억제제의 만성 사용, 암 치료를 위한 면역요법 또는 생물학적 요법의 지속적인 사용, 또는 이필리무맙 또는 면역 자극제의 이전 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔: 이필리무맙, 10 mg/kg
참가자들은 4회 용량(유도 단계) 동안 3주마다 1회 정맥 투여된 10mg/kg의 이필리무맙을 받았습니다. 그런 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 12주마다 한 번씩(유지 단계).
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차, 첫 번째 투여, 유도 단계에서 마지막 투여 후 90일 이내
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. 치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐. 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있습니다.
1일차, 첫 번째 투여, 유도 단계에서 마지막 투여 후 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 전체 응답률(BORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 허용할 수 없는 독성 또는 진행성 질환까지(최대 3년)
BORR은 치료를 받은 참가자의 백분율로 정의되며, 연구 기간 중 언제라도 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 또는 암 환자에 대한 Rustin 기준에 의해 확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 반응을 보였습니다. 항원 125(CA125) 수준이 기준선에서 정상 상한치의 두 배로 상승하여 해당 부문의 평가 가능한 총 참여자 수로 나눈 값.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 허용할 수 없는 독성 또는 진행성 질환까지(최대 3년)
심각한 부작용(SAE), 약물 관련 SAE, 약물 관련 AE, 중단으로 이어지는 AE 및 중단으로 이어지는 약물 관련 AE로 사망한 참가자의 수
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​연구 용량의 90일 이내
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. 치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
첫 번째 용량부터 마지막 ​​연구 용량의 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA184-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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