Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af Ipilimumab monoterapi ved tilbagevendende platinfølsom ovariecancer

9. juli 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase II sikkerheds- og effektivitetsstudie af Ipilimumab monoterapi hos tilbagevendende platinfølsomme ovariecancer-personer

At vurdere forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere og det overordnede respons forbundet med ipilimumab-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstand: Kræft i æggestokkene, anden linje, tredje linje eller fjerde linje

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3335
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Nøgleinklusionskriterier

  • Kræft i æggestokkene, der ikke er refraktær eller resistent over for platinbaseret terapi (refactory=progression, mens du modtager et tidligere platin-regime; resistent=progression inden for 6 måneder efter et tidligere platin-regime)
  • Modtagere af platin/taxan-baseret kemoterapi som frontlinjebehandling for kræft i æggestokkene
  • En Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤1
  • Op til 4 tidligere behandlingslinjer for kræft i æggestokkene
  • To grupper er berettigede:

Gruppe 1. Kvinder, der ikke har opfyldt kriterierne for progressiv sygdom efter deres seneste kemoterapeutiske regime, skulle have:

  • Påvist delvis respons eller stabil sygdom efter det seneste kemoterapiregime
  • Evaluerbar eller målbar sygdom, påvist ved baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  • Modtog den sidste dosis af deres seneste kemoterapeutiske regime for ovariecancer inden for 4 til 12 uger efter den første administration af ipilimumab. Gruppe 2: Kvinder med sygdomsprogression, mens de fik eller fulgte den sidste dosis af det seneste kemoterapeutiske regime, skulle have:
  • Målbar sygdom på en CT- eller MR-scanning udført inden for 28 dage efter første dosis ipilimumab.
  • Modtog den sidste dosis af deres seneste kemoterapeutiske kur mod ovariecancer mindst 4 uger før den første administration af ipilimumab.

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Histologisk diagnose af grænseoverskridende, lavt malignt potentiel epitelcarcinom
  • For gruppe 1, kvinder med fuldstændig respons på den seneste ovariecarcinomterapi
  • Tilstedeværelse af kendte hjernemetastaser
  • Anden malignitet aktiv inden for de seneste 5 år, med undtagelse af lokalt helbredelige kræftformer, der ikke har behov for efterfølgende behandling
  • Dokumenteret historie med svær autoimmun eller immunmedieret symptomatisk sygdom, der kræver langvarig systemisk immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse eller af grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Anamnese med toksisk epidermal nekrolyse
  • Tidligere behandlinger med immunsuppressive midler inden for de sidste 2 år (eksklusive lavdosis kortikosteroider) og tidligere behandlinger med cytotoksiske lægemidler inden for 4 uger
  • Kronisk brug af systemiske immunsuppressive lægemidler, løbende brug af immunterapi eller biologisk terapi til behandling af cancer eller tidligere brug af ipilimumab eller et hvilket som helst immunstimulerende middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm: Ipilimumab, 10 mg/kg
Deltagerne fik 10 mg/kg ipilimumab administreret intravenøst ​​en gang hver 3. uge i 4 doser (induktionsfase). Derefter en gang hver 12. uge (vedligeholdelsesfase), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er) af grad 3 eller højere
Tidsramme: Dag 1, første dosis, til inden for 90 dage efter sidste dosis i induktionsfasen
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet. Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Potentielt livstruende eller invaliderende.
Dag 1, første dosis, til inden for 90 dage efter sidste dosis i induktionsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom (op til maksimalt 3 år)
BORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der modtog behandling og på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen havde det bedste respons med fuldstændig respons eller delvis respons, som bekræftet af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) eller Rustin-kriterier for patienter med cancer antigen 125 (CA125) niveauer forhøjet til to gange den øvre grænse for normal ved baseline divideret med det samlede antal evaluerbare deltagere i armen.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom (op til maksimalt 3 år)
Antal deltagere, der døde og med alvorlige bivirkninger (SAE'er), lægemiddelrelaterede SAE'er, lægemiddelrelaterede AE'er, AE'er, der fører til seponering og lægemiddelrelaterede AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra første dosis til inden for 90 dage efter sidste undersøgelsesdosis
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet.
Fra første dosis til inden for 90 dage efter sidste undersøgelsesdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (SKØN)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner