Ipilimumab 单药治疗复发性铂敏感卵巢癌的 II 期研究
2020年7月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Ipilimumab 单药治疗复发性铂敏感卵巢癌受试者的 II 期安全性和有效性研究
评估 3 级或更高级别的药物相关不良事件的发生率以及与 ipilimumab 治疗相关的总体反应
研究概览
详细说明
条件：卵巢癌，二线，三线或四线
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Cancer Institute
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Winship Cancer Institute.
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Augusta、Georgia、美国、30912-3335
- Georgia Regents University
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Women'S Cancer Care
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute.
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
关键纳入标准
- 对基于铂的治疗不难治或耐药的卵巢癌（难治=在接受任何先前的铂方案时进展；耐药=在任何先前的铂方案后 6 个月内进展）
- 以铂/紫杉烷为基础的化疗作为卵巢癌一线治疗方案的接受者
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态≤1
- 多达 4 种既往卵巢癌治疗线
- 两组有资格：
第 1 组。在最近的化疗方案后未达到疾病进展标准的女性需要：
- 在最近的化疗方案后表现出部分反应或病情稳定
- 可评估或可测量的疾病，通过基线计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描检测
- 在首次给予 ipilimumab 后 4 至 12 周内接受了最后一剂卵巢癌化疗方案 第 2 组：在接受或接受最后一剂化疗方案后出现疾病进展的女性需要：
- 在首次给予 ipilimumab 后 28 天内进行的 CT 或 MRI 扫描可测量疾病。
- 在首次给予 ipilimumab 之前至少 4 周接受了他们最近的卵巢癌化疗方案的最后一剂。
关键排除标准
- 交界性、低度恶性潜能上皮癌的组织学诊断
- 对于第 1 组，对最近的卵巢癌治疗有完全反应的女性
- 存在已知的脑转移
- 过去 5 年内活跃的第二种恶性肿瘤，不需要后续治疗的局部可治愈癌症除外
- 需要长期全身免疫抑制治疗的严重自身免疫或免疫介导的症状性疾病的记录病史
- 运动神经病史被认为是自身免疫性起源或 2 级或更高周围神经病
- 中毒性表皮坏死松解症史
- 过去 2 年内曾接受过免疫抑制剂治疗（不包括低剂量皮质类固醇），并且在 4 周内曾接受过细胞毒性药物治疗
- 长期使用全身性免疫抑制药物，持续使用免疫疗法或生物疗法治疗癌症，或之前使用易普利姆玛或任何免疫刺激剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂：易普利姆玛，10 毫克/千克
参与者接受 10 mg/kg 的 ipilimumab，每 3 周静脉注射一次，共 4 剂（诱导期）。
然后，每 12 周一次（维持阶段），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 3 级或更高级别药物相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天，第一次给药，到诱导期最后一次给药后 90 天内
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AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
治疗相关 = 与研究药物有某种、很可能、可能或缺失的关系。
1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 可能危及生命或致残。
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第 1 天，第一次给药，到诱导期最后一次给药后 90 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳总体反应率 (BORR)
大体时间：从首次服用研究药物到出现不可接受的毒性或疾病进展（最多 3 年）
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BORR 被定义为接受治疗并且在研究期间的任何时候具有完全反应或部分反应的最佳反应的参与者的百分比，如实体瘤反应评估标准 (RECIST) 或癌症患者的 Rustin 标准所证实抗原 125 (CA125) 水平升高至基线正常上限的两倍，除以该组中可评估参与者的总数。
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从首次服用研究药物到出现不可接受的毒性或疾病进展（最多 3 年）
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死亡和发生严重不良事件 (SAE)、药物相关 SAE、药物相关 AE、导致停药的 AE 和导致停药的药物相关 AE 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究给药后 90 天内
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AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
治疗相关 = 与研究药物有某种、很可能、可能或缺失的关系。
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从第一次给药到最后一次研究给药后 90 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月21日
初级完成 (实际的)
2014年11月3日
研究完成 (实际的)
2019年7月3日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计)
2012年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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