Estudio de fase II de monoterapia con ipilimumab en cáncer de ovario recurrente sensible al platino

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Criterios clave de inclusión

• Cáncer de ovario que no es refractario o resistente a la terapia basada en platino (refactory=progresión mientras recibe cualquier régimen previo de platino; resistente=progresión dentro de los 6 meses de cualquier régimen anterior de platino)
• Receptoras de quimioterapia basada en platino/taxano como régimen de primera línea para el cáncer de ovario
• Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
• Hasta 4 líneas previas de terapia para el cáncer de ovario
• Dos grupos son elegibles:

Grupo 1. Las mujeres que no cumplieron con los criterios de enfermedad progresiva después de su régimen quimioterapéutico más reciente debían tener:

• Respuesta parcial demostrada o enfermedad estable después del régimen de quimioterapia más reciente
• Enfermedad evaluable o medible, detectada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de referencia
• Recibieron la última dosis de su régimen quimioterapéutico más reciente para el cáncer de ovario dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la primera administración de ipilimumab Grupo 2: Las mujeres con progresión de la enfermedad mientras recibían o seguían la última dosis del régimen quimioterapéutico más reciente debían tener:
• Enfermedad medible en una tomografía computarizada o resonancia magnética realizada dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de ipilimumab.
• Recibió la última dosis de su régimen quimioterapéutico más reciente para el cáncer de ovario al menos 4 semanas antes de la primera administración de ipilimumab.

Criterios clave de exclusión

• Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial limítrofe de bajo potencial maligno
• Para el Grupo 1, mujeres con respuesta completa a la terapia de carcinoma de ovario más reciente
• Presencia de metástasis cerebrales conocidas
• Segundo tumor maligno activo en los últimos 5 años, con la excepción de los cánceres curables localmente que no necesitan tratamiento posterior
• Antecedentes documentados de enfermedad sintomática autoinmune o inmunomediada grave que requiere tratamiento inmunosupresor sistémico prolongado
• Antecedentes de neuropatía motora considerada de origen autoinmune o neuropatía periférica de grado 2 o superior
• Antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica
• Terapias previas con agentes inmunosupresores en los últimos 2 años (excluyendo corticosteroides en dosis bajas) y terapias previas con fármacos citotóxicos en las 4 semanas
• Uso crónico de fármacos inmunosupresores sistémicos, uso continuo de inmunoterapia o terapia biológica para el tratamiento del cáncer, o uso previo de ipilimumab o cualquier agente inmunoestimulante.