Fas II-studie av ipilimumab monoterapi vid återkommande platinakänslig äggstockscancer

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Viktiga inkluderingskriterier

• Äggstockscancer som inte är refraktär eller resistent mot platinabaserad terapi (refactory=progression under behandling med någon tidigare platinaregim; resistent=progression inom 6 månader från någon tidigare platinaregim)
• Mottagare av platina/taxanbaserad kemoterapi som frontlinjebehandling för äggstockscancer
• Prestationsstatus för en Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
• Upp till 4 tidigare behandlingslinjer för äggstockscancer
• Två grupper är berättigade:

Grupp 1. Kvinnor som inte har uppfyllt kriterierna för progressiv sjukdom efter sin senaste kemoterapeutiska regim var tvungna att ha:

• Påvisad partiell respons eller stabil sjukdom efter den senaste kemoterapiregimen
• Utvärderbar eller mätbar sjukdom, detekterad med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
• Fick den sista dosen av sin senaste kemoterapeutiska regim för äggstockscancer inom 4 till 12 veckor efter den första administreringen av ipilimumab. Grupp 2: Kvinnor med sjukdomsprogression medan de fick eller följde den sista dosen av den senaste kemoterapeutiska regimen måste ha:
• Mätbar sjukdom på en CT- eller MRI-undersökning utförd inom 28 dagar efter första dosen av ipilimumab.
• Fick den sista dosen av sin senaste kemoterapeutiska regim för äggstockscancer minst 4 veckor före den första administreringen av ipilimumab.

Viktiga uteslutningskriterier

• Histologisk diagnos av borderline, låg malignt potential epitelial karcinom
• För grupp 1, kvinnor med fullständigt svar på den senaste ovariekarcinomterapin
• Förekomst av kända hjärnmetastaser
• Andra malignitet aktiv under de senaste 5 åren, med undantag för lokalt botade cancerformer som inte har behov av efterföljande behandling
• Dokumenterad historia av allvarlig autoimmun eller immunmedierad symtomatisk sjukdom som kräver långvarig systemisk immunsuppressiv behandling
• Historik av motorisk neuropati som anses vara av autoimmun ursprung eller av grad 2 eller högre perifer neuropati
• Historik med toxisk epidermal nekrolys
• Tidigare behandlingar med immunsuppressiva medel under de senaste 2 åren (exklusive lågdoskortikosteroider) och tidigare behandlingar med cellgifter inom 4 veckor
• Kronisk användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel, pågående användning av immunterapi eller biologisk terapi för behandling av cancer, eller tidigare användning av ipilimumab eller något immunstimulerande medel.