Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Ipilimumab-monotherapie bij recidiverende platinagevoelige eierstokkanker

9 juli 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase II-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Ipilimumab-monotherapie bij proefpersonen met recidiverende platinagevoelige eierstokkanker

Om de incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger en de algehele respons geassocieerd met behandeling met ipilimumab te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorwaarde: eierstokkanker, tweede regel, derde regel of vierde regel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3335
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Belangrijkste opnamecriteria

  • Eierstokkanker die niet refractair of resistent is tegen therapie op basis van platina (refactory=progressie terwijl u een eerder platina-regime krijgt; resistent=progressie binnen 6 maanden na een eerder platina-regime)
  • Ontvangers van chemotherapie op basis van platina / taxaan als eerstelijnsregime voor eierstokkanker
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Tot 4 eerdere therapielijnen voor eierstokkanker
  • Twee groepen komen in aanmerking:

Groep 1. Vrouwen die niet voldeden aan de criteria voor progressieve ziekte na hun meest recente chemotherapeutische regime moesten:

  • Aangetoonde gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na het meest recente chemotherapieregime
  • Evalueerbare of meetbare ziekte, gedetecteerd door basislijn computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan
  • Ontvangen de laatste dosis van hun meest recente chemotherapeutische regime voor eierstokkanker binnen 4 tot 12 weken na de eerste toediening van ipilimumab Groep 2: Vrouwen met ziekteprogressie tijdens het ontvangen of volgen van de laatste dosis van het meest recente chemotherapeutische regime moesten:
  • Meetbare ziekte op een CT- of MRI-scan uitgevoerd binnen 28 dagen na de eerste dosis ipilimumab.
  • Minstens 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van ipilimumab de laatste dosis van hun meest recente chemotherapeutische regime voor eierstokkanker hebben gekregen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Histologische diagnose van borderline, laag maligne potentieel epitheelcarcinoom
  • Voor Groep 1, vrouwen met volledige respons op de meest recente ovariumcarcinoomtherapie
  • Aanwezigheid van bekende hersenmetastasen
  • Tweede maligniteit actief in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van lokaal geneesbare kankers waarvoor geen verdere therapie nodig is
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige auto-immuunziekte of immuungemedieerde symptomatische ziekte die langdurige systemische immunosuppressieve behandeling vereist
  • Geschiedenis van motorische neuropathie waarvan wordt aangenomen dat deze van auto-immuunoorsprong is of perifere neuropathie van graad 2 of hoger
  • Geschiedenis van toxische epidermale necrolyse
  • Eerdere therapieën met immunosuppressiva in de afgelopen 2 jaar (exclusief laaggedoseerde corticosteroïden) en eerdere therapieën met cytotoxische geneesmiddelen binnen 4 weken
  • Chronisch gebruik van systemische immunosuppressiva, doorlopend gebruik van immunotherapie of biologische therapie voor de behandeling van kanker, of eerder gebruik van ipilimumab of een ander immuunstimulerend middel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm: Ipilimumab, 10 mg/kg
De deelnemers kregen eenmaal per 3 weken 10 mg/kg ipilimumab intraveneus toegediend gedurende 4 doses (inductiefase). Daarna eenmaal per 12 weken (onderhoudsfase), totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Biologisch: Ipilimumab
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Dag 1, eerste dosis, tot binnen 90 dagen na de laatste dosis in de inductiefase
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=potentieel levensbedreigend of invaliderend.
Dag 1, eerste dosis, tot binnen 90 dagen na de laatste dosis in de inductiefase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte (tot maximaal 3 jaar)
BORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat werd behandeld en op enig moment tijdens het onderzoek de beste respons van volledige of gedeeltelijke respons had, zoals bevestigd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) of Rustin-criteria voor patiënten met kanker antigeen 125 (CA125) niveaus verhoogd tot tweemaal de bovengrens van normaal bij baseline, gedeeld door het totale aantal evalueerbare deelnemers in de arm.
Van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte (tot maximaal 3 jaar)
Aantal deelnemers dat is overleden en met ernstige bijwerkingen (SAE's), drugsgerelateerde bijwerkingen, drugsgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en drugsgerelateerde bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot binnen 90 dagen na de laatste studiedosis
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de eerste dosis tot binnen 90 dagen na de laatste studiedosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA184-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren