難治性固形腫瘍悪性腫瘍患者における SNX-5422 の安全性と薬理学の研究
2013年3月29日 更新者：Esanex Inc.
難治性固形腫瘍悪性腫瘍または非ホジキンリンパ腫を有する被験者におけるSNX-5422の安全性および薬物動態に関する第1相非盲検用量漸増研究
Hsp90 は、がんの促進に関与する体内の化学物質です。
SNX-5422 は、Hsp90 をブロックする実験薬です。
がん患者に対する安全性が評価されています。
調査の概要
詳細な説明
SNX-5422 の in vitro 研究において、Hsp90 クライアントタンパク質レベルの変化と細胞における機能的効果との間に相関関係が観察されており、この化合物の作用機序として Hsp90 の阻害が裏付けられています。
SNX-5422 は、乳房 (BT474、MX-1)、結腸 (HT29)、前立腺 (PC3)、および黒色腫 (A375) を含むヒト腫瘍のマウス異種移植モデルにおいて、複数の経口投与レジメンで顕著な抗腫瘍活性を実証しました。
この研究では、有害事象のNCI共通用語基準（CTCAE）バージョン4.03の使用を含む重要なリスク管理機能が採用されます。これは、AEの重症度を一貫して等級付けするための尺度、用量漸増のための毒性基準分析、頻繁な臨床検査および臨床観察を提供します。 、AEと薬物の血漿濃度との相関関係、適切な時点でのQTc間隔のモニタリング、および保守的な用量漸増スキーム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上 組織学的に固形腫瘍の悪性腫瘍が確認され、利用可能な治療法に抵抗性であるか、利用可能な治療法がない 十分な臓器機能がある
除外基準:
- CNS悪性腫瘍、重大な消化器疾患はQT間隔延長のリスクがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SNX-5422
SNX-5422 錠剤を 28 日サイクルで 21 日間隔日でオープンラベル投与します。
安全性の結果に基づいた用量漸増
|
錠剤は一日おきに服用します。安全性に基づいた用量漸増
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性を有する患者の数
時間枠：最初の28日周期
|
CTCAEバージョン4.03でグレード3以上と定義された用量制限毒性を有する患者の数は、治験薬投与の最初のサイクル中の各用量コホートにおける疾患進行と明らかに関連していた
|
最初の28日周期
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親薬物と代謝物の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目と21日目の最初のサイクル
|
血漿濃度時間曲線下面積、分布体積、クリアランス除去半減期を含む標準的な薬物動態パラメータの評価
|
1日目と21日目の最初のサイクル
|
|
忍容性の尺度としての有害事象を有する患者の数
時間枠：各サイクルの 28 日目
|
AEの頻度と重症度、バイタルサインの変化（自己申告による痛みを含む）、ECG、身体検査、臨床検査パラメータ（臨床化学、血液学、尿検査）。
|
各サイクルの 28 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月29日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。