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Studio di sicurezza e farmacologia di SNX-5422 in soggetti con tumori maligni solidi refrattari

29 marzo 2013 aggiornato da: Esanex Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di SNX-5422 in soggetti con tumori maligni refrattari o linfoma non Hodgkin

Hsp90 è una sostanza chimica nel corpo che è coinvolta nella promozione del cancro. SNX-5422 è un farmaco sperimentale che blocca Hsp90. È in fase di valutazione per la sicurezza nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata osservata una correlazione tra i cambiamenti del livello della proteina client Hsp90 e gli effetti funzionali nelle cellule negli studi in vitro di SNX-5422, a sostegno dell'inibizione di Hsp90 come meccanismo d'azione per questo composto. SNX-5422 ha dimostrato una significativa attività antitumorale nei modelli di xenotrapianto murino di tumori umani, tra cui seno (BT474, MX-1), colon (HT29), prostata (PC3) e melanoma (A375) con più regimi di dosaggio orale. Questo studio impiegherà funzionalità di gestione del rischio critico, compreso l'uso della versione 4.03 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, che fornisce una scala per classificare in modo coerente la gravità degli eventi avversi, analisi dei criteri di tossicità per l'aumento della dose, frequenti osservazioni cliniche e di laboratorio , correlazione degli eventi avversi con le concentrazioni plasmatiche del farmaco, monitoraggio dell'intervallo QTc in momenti appropriati e uno schema conservativo di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido maligno di età superiore a 18 anni confermato istologicamente refrattario alla terapia disponibile o per il quale non è disponibile alcuna terapia adeguata funzionalità d'organo

Criteri di esclusione:

  • Malignità del SNC malattia gastrointestinale significativa a rischio di prolungamento dell'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SNX-5422
Somministrazione in aperto delle compresse SNX-5422 a giorni alterni per 21 giorni su un ciclo di 28 giorni. Escalation della dose in base ai risultati di sicurezza
Droga: SNX-5422
Le compresse si dosano a giorni alterni; aumento della dose in base alla sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Primo ciclo di 28 giorni
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti definite come Grado 3 o superiore nella versione CTCAE 4.03 chiaramente correlata alla progressione della malattia in ciascuna coorte di dose durante il primo ciclo di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Primo ciclo di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili farmacocinetici del farmaco progenitore e del metabolita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21 primo ciclo
Valutazione dei parametri farmacocinetici standard inclusa l'area sotto la curva tempo-concentrazione plasmatica, il volume di distribuzione, l'emivita di eliminazione della clearance
Giorno 1 e Giorno 21 primo ciclo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura della tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 28 di ogni ciclo
Frequenza e gravità degli eventi avversi, alterazioni dei segni vitali (compreso il dolore auto-riferito), ECG, esame fisico e parametri clinici di laboratorio (chimica clinica, ematologia e analisi delle urine).
Giorno 28 di ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esanex Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNX-5422-CLN1-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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