난치성 고형암 환자를 대상으로 한 SNX-5422의 안전성 및 약리학적 연구
2013년 3월 29일 업데이트: Esanex Inc.
불응성 고형 종양 악성 종양 또는 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 SNX-5422의 안전성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
Hsp90은 암 촉진에 관여하는 체내 화학 물질입니다.
SNX-5422는 Hsp90을 차단하는 실험약이다.
암 환자의 안전성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
SNX-5422의 시험관 내 연구에서 Hsp90 클라이언트 단백질 수준 변화와 세포의 기능적 효과 사이의 상관관계가 관찰되었으며, 이 화합물에 대한 작용 메커니즘으로서 Hsp90의 억제를 뒷받침합니다.
SNX-5422는 유방(BT474, MX-1), 결장(HT29), 전립선(PC3) 및 흑색종(A375)을 포함한 인간 종양의 마우스 이종이식 모델에서 여러 경구 투여 요법으로 상당한 항종양 활성을 입증했습니다.
이 연구는 이상반응에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03의 사용을 포함하여 중요한 위험 관리 기능을 사용할 것입니다. , 약물의 혈장 농도와 AE의 상관관계, 적절한 시점에서의 QTc 간격 모니터링, 보수적 용량 증량 계획.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 >18세 이용 가능한 요법에 불응성이거나 이용 가능한 요법이 없는 고형 종양 악성 종양 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 연장된 QT 간격의 위험이 있는 CNS 악성 중요한 위장관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SNX-5422
28일 주기로 21일 동안 격일로 SNX-5422 정제의 공개 라벨 투여.
안전성 결과에 따른 용량 증량
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정제는 격일로 복용합니다. 안전성에 기반한 선량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 첫 번째 28일 주기
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CTCAE 버전 4.03에서 3등급 이상으로 정의된 용량 제한 독성이 있는 환자의 수는 연구 약물 투여의 첫 번째 주기 동안 각 용량 코호트에서 질병 진행과 분명히 관련이 있습니다.
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첫 번째 28일 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모 약물 및 대사물의 약동학 프로파일
기간: 1일차 및 21일차 첫 주기
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혈장-농도 시간 곡선하 면적, 분포 용적, 제거 제거 반감기를 포함하는 표준 약동학 매개변수 평가
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1일차 및 21일차 첫 주기
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내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 각 주기의 28일
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AE의 빈도 및 중증도, 활력 징후의 변화(자기 보고된 통증 포함), ECG, 신체 검사 및 임상 실험실 매개변수(임상 화학, 혈액학 및 요검사).
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각 주기의 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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