Estudio de seguridad y farmacología de SNX-5422 en sujetos con neoplasias malignas de tumores sólidos refractarios
29 de marzo de 2013 actualizado por: Esanex Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de SNX-5422 en sujetos con neoplasias malignas de tumores sólidos refractarios o linfoma no Hodgkin
Hsp90 es un químico en el cuerpo que está involucrado en la promoción del cáncer.
SNX-5422 es un fármaco experimental que bloquea la Hsp90.
Se está evaluando su seguridad en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha observado una correlación entre los cambios en el nivel de proteína cliente de Hsp90 y los efectos funcionales en las células en estudios in vitro de SNX-5422, lo que respalda la inhibición de Hsp90 como mecanismo de acción de este compuesto.
SNX-5422 ha demostrado una actividad antitumoral significativa en modelos de xenoinjerto de ratón de tumores humanos, incluidos los de mama (BT474, MX-1), colon (HT29), próstata (PC3) y melanoma (A375) con múltiples regímenes de dosificación oral.
Este estudio empleará características críticas de gestión de riesgos, incluido el uso de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.03, que proporciona una escala para calificar de manera consistente la gravedad de los EA, análisis de criterios de toxicidad para escalar la dosis, observaciones clínicas y de laboratorio frecuentes. , correlación de los EA con las concentraciones plasmáticas del fármaco, monitorización del intervalo QTc en puntos de tiempo apropiados y un esquema conservador de escalada de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años tumor sólido maligno confirmado histológicamente refractario a la terapia disponible o para el cual no hay terapia disponible función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna del SNC enfermedad GI significativa en riesgo de prolongación del intervalo QT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SNX-5422
Administración abierta de tabletas SNX-5422 en días alternos durante 21 días en un ciclo de 28 días.
Escalamiento de dosis basado en resultados de seguridad
|
Las tabletas se dosifican cada dos días; escalada de dosis basada en la seguridad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Primer ciclo de 28 días
|
Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis definidas como Grado 3 o superior en la versión 4.03 de CTCAE claramente relacionadas con la progresión de la enfermedad en cada cohorte de dosis durante el primer ciclo de administración del fármaco del estudio
|
Primer ciclo de 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfiles farmacocinéticos del fármaco original y el metabolito
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21 primer ciclo
|
Evaluación de los parámetros farmacocinéticos estándar, incluido el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática, volumen de distribución, semivida de eliminación del aclaramiento
|
Día 1 y Día 21 primer ciclo
|
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo
|
Frecuencia y gravedad de los EA, cambios en los signos vitales (incluido el dolor autoinformado), ECG, examen físico y parámetros de laboratorio clínico (química clínica, hematología y análisis de orina).
|
Día 28 de cada ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNX-5422-CLN1-004
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