Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакологии SNX-5422 у субъектов с рефрактерными злокачественными опухолями

29 марта 2013 г. обновлено: Esanex Inc.

Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы безопасности и фармакокинетики SNX-5422 у субъектов с рефрактерными солидными опухолями или неходжкинской лимфомой

Hsp90 — это химическое вещество в организме, которое участвует в развитии рака. SNX-5422 — экспериментальный препарат, блокирующий Hsp90. Он оценивается на предмет безопасности у больных раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Корреляция наблюдалась между изменениями уровня клиентского белка Hsp90 и функциональными эффектами в клетках в исследованиях SNX-5422 in vitro, что подтверждает ингибирование Hsp90 как механизм действия этого соединения. SNX-5422 продемонстрировал значительную противоопухолевую активность на мышиных моделях ксенотрансплантатов опухолей человека, включая опухоли молочной железы (BT474, MX-1), толстой кишки (HT29), предстательной железы (PC3) и меланомы (A375) при нескольких пероральных режимах дозирования. В этом исследовании будут использоваться важные функции управления рисками, включая использование Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03, которые обеспечивают шкалу для последовательной оценки тяжести НЯ, анализ критериев токсичности для повышения дозы, частые лабораторные и клинические наблюдения. , корреляция НЯ с концентрацией препарата в плазме, мониторинг интервала QTc в соответствующие моменты времени и консервативная схема увеличения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная солидная опухоль в возрасте старше 18 лет, рефрактерная к доступной терапии или для которой недоступна терапия адекватная функция органа

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование ЦНС, значительное заболевание ЖКТ с риском удлинения интервала QT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SNX-5422
Открытое введение таблеток SNX-5422 через день в течение 21 дня при 28-дневном цикле. Повышение дозы в зависимости от показателей безопасности
Лекарство: SNX-5422
Таблетки дозируют через день; повышение дозы в зависимости от безопасности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: Первый 28-дневный цикл
Количество пациентов с токсичностью, ограничивающей дозу, определенной как степень 3 или выше в CTCAE версии 4.03, явно связанной с прогрессированием заболевания в каждой когорте доз во время первого цикла введения исследуемого препарата.
Первый 28-дневный цикл

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические профили исходного препарата и метаболита
Временное ограничение: День 1 и День 21 первого цикла
Оценка стандартных фармакокинетических параметров, включая площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, объем распределения, период полувыведения из организма.
День 1 и День 21 первого цикла
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель переносимости.
Временное ограничение: 28 день каждого цикла
Частота и тяжесть нежелательных явлений, изменения основных показателей жизнедеятельности (включая боль, о которой сообщают сами пациенты), ЭКГ, физикальное обследование и клинико-лабораторные параметры (клинико-химический анализ, гематология и анализ мочи).
28 день каждого цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esanex Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNX-5422-CLN1-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SNX-5422

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться