Säkerhets- och farmakologisk studie av SNX-5422 hos patienter med refraktära tumörmaligniteter
29 mars 2013 uppdaterad av: Esanex Inc.
En fas 1, öppen, dosökningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för SNX-5422 hos patienter med refraktära solida tumörmaligniteter eller non-Hodgkins lymfom
Hsp90 är en kemikalie i kroppen som är involverad i främjandet av cancer.
SNX-5422 är ett experimentellt läkemedel som blockerar Hsp90.
Det utvärderas för säkerhet hos patienter med cancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Korrelation har observerats mellan Hsp90-klientproteinnivåförändringar och funktionella effekter i celler i in vitro-studier av SNX-5422, vilket stöder hämning av Hsp90 som verkningsmekanism för denna förening.
SNX-5422 har visat signifikant antitumöraktivitet i musxenograftmodeller av mänskliga tumörer, inklusive bröst (BT474, MX-1), kolon (HT29), prostata (PC3) och melanom (A375) med flera orala doseringsregimer.
Denna studie kommer att använda kritiska riskhanteringsfunktioner inklusive användningen av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, som tillhandahåller en skala för att konsekvent gradera svårighetsgraden av biverkningar, analyser av toxicitetskriterier för dosökning, frekventa laboratorie- och kliniska observationer , korrelation av AE med plasmakoncentrationer av läkemedel, övervakning av QTc-intervallet vid lämpliga tidpunkter och ett konservativt dosökningsschema.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal histologiskt bekräftad solid tumörmalignitet som är motståndskraftig mot tillgänglig terapi eller för vilken ingen terapi finns tillgänglig adekvat organfunktion
Exklusions kriterier:
- CNS-malignitet signifikant GI-sjukdom med risk för förlängt QT-intervall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SNX-5422
Open label administration av SNX-5422 tabletter varannan dag i 21 dagar på en 28 dagars cykel.
Dosökning baserat på säkerhetsresultat
|
Tabletter dos varannan dag; dosökning baserat på säkerhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Första 28 dagars cykeln
|
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet definierad som grad 3 eller högre på CTCAE version 4.03 klart relaterat till sjukdomsprogression i varje doskohort under den första cykeln av studieläkemedelsadministrering
|
Första 28 dagars cykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska profiler för moderläkemedel och metabolit
Tidsram: Dag 1 och dag 21 första cykeln
|
Bedömning av standardfarmakokinetiska parametrar inklusive area under plasmakoncentrationstidskurvan, distributionsvolym, elimineringstid för eliminering
|
Dag 1 och dag 21 första cykeln
|
|
Antal patienter med biverkningar som mått på tolerabilitet
Tidsram: Dag 28 i varje cykel
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar, förändringar i vitala tecken (inklusive självrapporterad smärta), EKG, fysisk undersökning och kliniska laboratorieparametrar (klinisk kemi, hematologi och urinanalys).
|
Dag 28 i varje cykel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNX-5422-CLN1-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .