Sikkerhets- og farmakologisk studie av SNX-5422 hos personer med refraktære, solide tumorkrefter
29. mars 2013 oppdatert av: Esanex Inc.
En fase 1, åpen, dose-eskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til SNX-5422 hos personer med refraktære solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom
Hsp90 er et kjemikalie i kroppen som er involvert i fremme av kreft.
SNX-5422 er et eksperimentelt medikament som blokkerer Hsp90.
Det blir evaluert for sikkerhet hos pasienter med kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Korrelasjon er observert mellom endringer i Hsp90-klientproteinnivå og funksjonelle effekter i celler i in vitro-studier av SNX-5422, noe som støtter hemming av Hsp90 som virkningsmekanisme for denne forbindelsen.
SNX-5422 har vist betydelig antitumoraktivitet i muse-xenograft-modeller av humane svulster, inkludert bryst (BT474, MX-1), tykktarm (HT29), prostata (PC3) og melanom (A375) med flere orale doseringsregimer.
Denne studien vil bruke kritiske risikostyringsfunksjoner, inkludert bruk av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03, som gir en skala for konsekvent gradering av alvorlighetsgraden av AE, toksisitetskriterieanalyser for doseeskalering, hyppige laboratorie- og kliniske observasjoner , korrelasjon av AE med plasmakonsentrasjoner av medikament, overvåking av QTc-intervallet på passende tidspunkter, og et konservativt dose-eskaleringsskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel histologisk bekreftet solid svulst malignitet som er motstandsdyktig mot tilgjengelig terapi eller som ingen terapi er tilgjengelig for tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- CNS-malignitet betydelig GI-sykdom med risiko for forlenget QT-intervall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SNX-5422
Åpen administrasjon av SNX-5422 tabletter annenhver dag i 21 dager på en 28 dagers syklus.
Doseeskalering basert på sikkerhetsresultater
|
Tabletter dose annenhver dag; doseøkning basert på sikkerhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Første 28 dagers syklus
|
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet definert som grad 3 eller høyere på CTCAE versjon 4.03 klart relatert til sykdomsprogresjon i hver dosekohort i løpet av den første syklusen av studiemedikamentadministrasjonen
|
Første 28 dagers syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske profiler av modermedisin og metabolitt
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 første syklus
|
Vurdering av standard farmakokinetiske parametere inkludert areal under plasmakonsentrasjonstidskurven, distribusjonsvolum, eliminasjonshalveringstid
|
Dag 1 og dag 21 første syklus
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på tolerabilitet
Tidsramme: Dag 28 i hver syklus
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE, endringer i vitale tegn (inkludert selvrapportert smerte), EKG, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieparametre (klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse).
|
Dag 28 i hver syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNX-5422-CLN1-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .