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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01611623
Étude d'innocuité et de pharmacologie du SNX-5422 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides réfractaires
29 mars 2013 mis à jour par: Esanex Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacocinétique du SNX-5422 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides réfractaires ou d'un lymphome non hodgkinien
Hsp90 est un produit chimique dans le corps qui est impliqué dans la promotion du cancer.
SNX-5422 est un médicament expérimental qui bloque Hsp90.
Son innocuité est en cours d'évaluation chez les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une corrélation a été observée entre les changements de niveau de protéine client Hsp90 et les effets fonctionnels dans les cellules dans des études in vitro de SNX-5422, soutenant l'inhibition de Hsp90 comme mécanisme d'action de ce composé.
Le SNX-5422 a démontré une activité antitumorale significative dans des modèles de xénogreffes murines de tumeurs humaines, notamment du sein (BT474, MX-1), du côlon (HT29), de la prostate (PC3) et du mélanome (A375) avec plusieurs schémas posologiques oraux.
Cette étude utilisera des fonctionnalités essentielles de gestion des risques, notamment l'utilisation des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03, qui fournit une échelle pour évaluer de manière cohérente la gravité des EI, des analyses de critères de toxicité pour l'escalade de dose, des observations fréquentes en laboratoire et cliniques. , la corrélation des EI avec les concentrations plasmatiques du médicament, la surveillance de l'intervalle QTc à des moments appropriés et un schéma conservateur d'augmentation de la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans Tumeur maligne solide histologiquement confirmée réfractaire au traitement disponible ou pour lequel aucun traitement n'est disponible fonction d'organe adéquate
Critère d'exclusion:
- Malignité du SNC Maladie gastro-intestinale importante à risque d'allongement de l'intervalle QT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SNX-5422
Administration en ouvert de comprimés de SNX-5422 tous les deux jours pendant 21 jours sur un cycle de 28 jours.
Augmentation de la dose en fonction des résultats de sécurité
|
Dosage des comprimés tous les deux jours ; escalade de dose basée sur la sécurité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Premier cycle de 28 jours
|
Nombre de patients présentant des toxicités dose-limitantes définies comme grade 3 ou supérieur sur la version 4.03 du CTCAE clairement liées à la progression de la maladie dans chaque cohorte de dose au cours du premier cycle d'administration du médicament à l'étude
|
Premier cycle de 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils pharmacocinétiques du médicament parent et du métabolite
Délai: Jour 1 et Jour 21 premier cycle
|
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques standard, y compris l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, le volume de distribution, la demi-vie d'élimination de la clairance
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Jour 1 et Jour 21 premier cycle
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de la tolérance
Délai: Jour 28 de chaque cycle
|
Fréquence et gravité des EI, modifications des signes vitaux (y compris la douleur autodéclarée), ECG, examen physique et paramètres de laboratoire clinique (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine).
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Jour 28 de chaque cycle
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Première publication (Estimation)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNX-5422-CLN1-004
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