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Étude d'innocuité et de pharmacologie du SNX-5422 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides réfractaires

29 mars 2013 mis à jour par: Esanex Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacocinétique du SNX-5422 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides réfractaires ou d'un lymphome non hodgkinien

Hsp90 est un produit chimique dans le corps qui est impliqué dans la promotion du cancer. SNX-5422 est un médicament expérimental qui bloque Hsp90. Son innocuité est en cours d'évaluation chez les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une corrélation a été observée entre les changements de niveau de protéine client Hsp90 et les effets fonctionnels dans les cellules dans des études in vitro de SNX-5422, soutenant l'inhibition de Hsp90 comme mécanisme d'action de ce composé. Le SNX-5422 a démontré une activité antitumorale significative dans des modèles de xénogreffes murines de tumeurs humaines, notamment du sein (BT474, MX-1), du côlon (HT29), de la prostate (PC3) et du mélanome (A375) avec plusieurs schémas posologiques oraux. Cette étude utilisera des fonctionnalités essentielles de gestion des risques, notamment l'utilisation des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03, qui fournit une échelle pour évaluer de manière cohérente la gravité des EI, des analyses de critères de toxicité pour l'escalade de dose, des observations fréquentes en laboratoire et cliniques. , la corrélation des EI avec les concentrations plasmatiques du médicament, la surveillance de l'intervalle QTc à des moments appropriés et un schéma conservateur d'augmentation de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans Tumeur maligne solide histologiquement confirmée réfractaire au traitement disponible ou pour lequel aucun traitement n'est disponible fonction d'organe adéquate

Critère d'exclusion:

  • Malignité du SNC Maladie gastro-intestinale importante à risque d'allongement de l'intervalle QT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SNX-5422
Administration en ouvert de comprimés de SNX-5422 tous les deux jours pendant 21 jours sur un cycle de 28 jours. Augmentation de la dose en fonction des résultats de sécurité
Dosage des comprimés tous les deux jours ; escalade de dose basée sur la sécurité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Premier cycle de 28 jours
Nombre de patients présentant des toxicités dose-limitantes définies comme grade 3 ou supérieur sur la version 4.03 du CTCAE clairement liées à la progression de la maladie dans chaque cohorte de dose au cours du premier cycle d'administration du médicament à l'étude
Premier cycle de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils pharmacocinétiques du médicament parent et du métabolite
Délai: Jour 1 et Jour 21 premier cycle
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques standard, y compris l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, le volume de distribution, la demi-vie d'élimination de la clairance
Jour 1 et Jour 21 premier cycle
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de la tolérance
Délai: Jour 28 de chaque cycle
Fréquence et gravité des EI, modifications des signes vitaux (y compris la douleur autodéclarée), ECG, examen physique et paramètres de laboratoire clinique (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine).
Jour 28 de chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (Estimation)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNX-5422-CLN1-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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