Veiligheids- en farmacologische studie van SNX-5422 bij proefpersonen met refractaire solide tumor-maligniteiten
29 maart 2013 bijgewerkt door: Esanex Inc.
Een fase 1, open-label, dosis-escalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van SNX-5422 bij proefpersonen met refractaire solide tumor-maligniteiten of non-Hodgkin-lymfoom
Hsp90 is een chemische stof in het lichaam die betrokken is bij de bevordering van kanker.
SNX-5422 is een experimenteel medicijn dat Hsp90 blokkeert.
Het wordt geëvalueerd op veiligheid bij patiënten met kanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een correlatie waargenomen tussen veranderingen in het eiwitniveau van de Hsp90-cliënt en functionele effecten in cellen in in-vitro-onderzoeken van SNX-5422, wat de remming van Hsp90 als het werkingsmechanisme van deze verbinding ondersteunt.
SNX-5422 heeft significante antitumoractiviteit aangetoond in xenotransplantaatmodellen van muizen van menselijke tumoren, waaronder borst- (BT474, MX-1), colon (HT29), prostaat (PC3) en melanoom (A375) met meerdere orale doseringsregimes.
Deze studie maakt gebruik van kritieke risicobeheerfuncties, waaronder het gebruik van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03, die een schaal biedt voor het consistent beoordelen van de ernst van bijwerkingen, analyses van toxiciteitscriteria voor dosisescalatie, frequente laboratorium- en klinische observaties , correlatie van AE's met plasmaconcentraties van het geneesmiddel, monitoring van het QTc-interval op geschikte tijdstippen en een conservatief dosis-escalatieschema.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud histologisch bevestigde solide tumor maligniteit ongevoelig voor beschikbare therapie of waarvoor geen therapie beschikbaar is adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- CZS maligniteit significante gastro-intestinale ziekte met risico op verlengd QT-interval
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SNX-5422
Open-label toediening van SNX-5422-tabletten om de dag gedurende 21 dagen in een cyclus van 28 dagen.
Dosisescalatie op basis van veiligheidsresultaten
|
Tabletten dosis om de andere dag; dosisverhoging op basis van veiligheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Eerste cyclus van 28 dagen
|
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit gedefinieerd als Graad 3 of hoger op de CTCAE versie 4.03 duidelijk gerelateerd aan ziekteprogressie in elk dosiscohort tijdens de eerste cyclus van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Eerste cyclus van 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische profielen van moedergeneesmiddel en metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21 eerste cyclus
|
Beoordeling van standaard farmacokinetische parameters, waaronder oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve, distributievolume, klaring-eliminatiehalfwaardetijd
|
Dag 1 en dag 21 eerste cyclus
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 28 van elke cyclus
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen, veranderingen in vitale functies (inclusief zelfgerapporteerde pijn), ECG, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumparameters (klinische chemie, hematologie en urineonderzoek).
|
Dag 28 van elke cyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNX-5422-CLN1-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .