Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakologisk undersøgelse af SNX-5422 i forsøgspersoner med refraktære solide tumorer

29. marts 2013 opdateret af: Esanex Inc.

En fase 1, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SNX-5422 hos personer med refraktære solide tumormaligniteter eller non-Hodgkins lymfom

Hsp90 er et kemikalie i kroppen, der er involveret i fremme af kræft. SNX-5422 er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer Hsp90. Det er ved at blive evalueret for sikkerhed hos patienter med kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Korrelation er blevet observeret mellem ændringer i Hsp90 klientproteinniveau og funktionelle effekter i celler i in vitro undersøgelser af SNX-5422, hvilket understøtter hæmning af Hsp90 som virkningsmekanisme for denne forbindelse. SNX-5422 har vist signifikant antitumoraktivitet i musexenograft-modeller af humane tumorer, herunder bryst (BT474, MX-1), colon (HT29), prostata (PC3) og melanom (A375) med flere orale doseringsregimer. Denne undersøgelse vil anvende kritiske risikostyringsfunktioner, herunder brugen af ​​NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03, som giver en skala til konsekvent graduering af sværhedsgraden af ​​AE'er, toksicitetskriterieanalyser for dosiseskalering, hyppige laboratorie- og kliniske observationer , korrelation af AE'er med plasmakoncentrationer af lægemiddel, overvågning af QTc-intervallet på passende tidspunkter og et konservativt dosis-eskaleringsskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel histologisk bekræftet solid tumor malignitet, der er modstandsdygtig over for tilgængelig terapi, eller for hvilken der ikke er nogen terapi tilgængelig, tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-malignitet signifikant GI-sygdom med risiko for forlænget QT-interval

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SNX-5422
Open label administration af SNX-5422 tabletter hver anden dag i 21 dage i en 28 dages cyklus. Dosiseskalering baseret på sikkerhedsresultater
Medicin: SNX-5422
Tabletter dosis hver anden dag; dosiseskalering baseret på sikkerhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Første 28 dages cyklus
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet defineret som grad 3 eller højere på CTCAE version 4.03 klart relateret til sygdomsprogression i hver dosiskohorte i løbet af den første cyklus af studielægemiddeladministration
Første 28 dages cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske profiler af moderlægemiddel og metabolit
Tidsramme: Dag 1 og dag 21 første cyklus
Vurdering af standard farmakokinetiske parametre, herunder areal under plasmakoncentrationstidskurven, distributionsvolumen, clearance-elimineringshalveringstid
Dag 1 og dag 21 første cyklus
Antal patienter med bivirkninger som et mål for tolerabilitet
Tidsramme: Dag 28 i hver cyklus
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er, ændringer i vitale tegn (inklusive selvrapporterede smerter), EKG, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieparametre (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse).
Dag 28 i hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esanex Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNX-5422-CLN1-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SNX-5422

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner