SNX-5422:n turvallisuus- ja farmakologinen tutkimus potilailla, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.
perjantai 29. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Esanex Inc.
Vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus SNX-5422:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia tai non-Hodgkinin lymfooma
Hsp90 on kehossa oleva kemikaali, joka osallistuu syövän edistämiseen.
SNX-5422 on kokeellinen lääke, joka estää Hsp90:n.
Sen turvallisuutta arvioidaan syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hsp90-asiakasproteiinitason muutosten ja solujen toiminnallisten vaikutusten välillä on havaittu korrelaatiota SNX-5422:n in vitro -tutkimuksissa, mikä tukee Hsp90:n estoa tämän yhdisteen vaikutusmekanismina.
SNX-5422 on osoittanut merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta ihmisen kasvainten, mukaan lukien rinta- (BT474, MX-1), paksusuolen (HT29), eturauhasen (PC3) ja melanooman (A375) ksenograftimalleissa, useilla suun kautta annetuilla annostusohjelmilla.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kriittisiä riskinhallintaominaisuuksia, mukaan lukien NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 käyttö, joka tarjoaa asteikon AE-tapausten vakavuuden johdonmukaiselle luokittelulle, toksisuuskriteerien analyysit annoksen nostamiseksi, säännölliset laboratorio- ja kliiniset havainnot. , haittavaikutusten korrelaatio plasman lääkepitoisuuksien kanssa, QTc-ajan seuranta sopivina ajankohtina ja konservatiivinen annoskorotuskaavio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotias histologisesti varmistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestä käytettävissä olevaa hoitoa tai jolle ei ole saatavilla hoitoa, riittävä elimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston pahanlaatuisuus, merkittävä GI-sairaus, jolla on riski pidentyneestä QT-ajasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SNX-5422
SNX-5422-tablettien avoin annostelu joka toinen päivä 21 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Annoksen nostaminen turvallisuustulosten perusteella
|
Tabletit annos joka toinen päivä; annoksen nostaminen turvallisuuden perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Ensimmäinen 28 päivän kierto
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli annosta rajoittava toksisuus, joka on määritelty asteeksi 3 tai korkeammaksi CTCAE-versiossa 4.03, joka liittyi selvästi taudin etenemiseen kussakin annoskohortissa tutkimuslääkkeen ensimmäisen antosyklin aikana
|
Ensimmäinen 28 päivän kierto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emolääkkeen ja metaboliitin farmakokineettiset profiilit
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 ensimmäinen sykli
|
Vakiofarmakokineettisten parametrien arviointi, mukaan lukien plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala, jakautumistilavuus, puhdistuman eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 ja päivä 21 ensimmäinen sykli
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 28. päivä
|
AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus, muutokset elintoimintoissa (mukaan lukien itse ilmoittama kipu), EKG, fyysinen tutkimus ja kliiniset laboratorioparametrit (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
|
Jokaisen syklin 28. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNX-5422-CLN1-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .