Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNX-5422:n turvallisuus- ja farmakologinen tutkimus potilailla, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.

perjantai 29. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Esanex Inc.

Vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus SNX-5422:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia tai non-Hodgkinin lymfooma

Hsp90 on kehossa oleva kemikaali, joka osallistuu syövän edistämiseen. SNX-5422 on kokeellinen lääke, joka estää Hsp90:n. Sen turvallisuutta arvioidaan syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hsp90-asiakasproteiinitason muutosten ja solujen toiminnallisten vaikutusten välillä on havaittu korrelaatiota SNX-5422:n in vitro -tutkimuksissa, mikä tukee Hsp90:n estoa tämän yhdisteen vaikutusmekanismina. SNX-5422 on osoittanut merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta ihmisen kasvainten, mukaan lukien rinta- (BT474, MX-1), paksusuolen (HT29), eturauhasen (PC3) ja melanooman (A375) ksenograftimalleissa, useilla suun kautta annetuilla annostusohjelmilla. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kriittisiä riskinhallintaominaisuuksia, mukaan lukien NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 käyttö, joka tarjoaa asteikon AE-tapausten vakavuuden johdonmukaiselle luokittelulle, toksisuuskriteerien analyysit annoksen nostamiseksi, säännölliset laboratorio- ja kliiniset havainnot. , haittavaikutusten korrelaatio plasman lääkepitoisuuksien kanssa, QTc-ajan seuranta sopivina ajankohtina ja konservatiivinen annoskorotuskaavio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18-vuotias histologisesti varmistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestä käytettävissä olevaa hoitoa tai jolle ei ole saatavilla hoitoa, riittävä elimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston pahanlaatuisuus, merkittävä GI-sairaus, jolla on riski pidentyneestä QT-ajasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SNX-5422
SNX-5422-tablettien avoin annostelu joka toinen päivä 21 päivän ajan 28 päivän syklissä. Annoksen nostaminen turvallisuustulosten perusteella
Lääke: SNX-5422
Tabletit annos joka toinen päivä; annoksen nostaminen turvallisuuden perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Ensimmäinen 28 päivän kierto
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli annosta rajoittava toksisuus, joka on määritelty asteeksi 3 tai korkeammaksi CTCAE-versiossa 4.03, joka liittyi selvästi taudin etenemiseen kussakin annoskohortissa tutkimuslääkkeen ensimmäisen antosyklin aikana
Ensimmäinen 28 päivän kierto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emolääkkeen ja metaboliitin farmakokineettiset profiilit
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 ensimmäinen sykli
Vakiofarmakokineettisten parametrien arviointi, mukaan lukien plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala, jakautumistilavuus, puhdistuman eliminaation puoliintumisaika
Päivä 1 ja päivä 21 ensimmäinen sykli
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 28. päivä
AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus, muutokset elintoimintoissa (mukaan lukien itse ilmoittama kipu), EKG, fyysinen tutkimus ja kliiniset laboratorioparametrit (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
Jokaisen syklin 28. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esanex Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNX-5422-CLN1-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset SNX-5422

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa