Badanie bezpieczeństwa i farmakologii SNX-5422 u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami litymi
29 marca 2013 zaktualizowane przez: Esanex Inc.
Otwarte badanie fazy 1, ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki SNX-5422 u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym
Hsp90 jest substancją chemiczną w organizmie, która bierze udział w promowaniu raka.
SNX-5422 to eksperymentalny lek, który blokuje Hsp90.
Jest oceniany pod kątem bezpieczeństwa u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaobserwowano korelację między zmianami poziomu białka klienta Hsp90 a efektami czynnościowymi w komórkach w badaniach in vitro SNX-5422, co potwierdza hamowanie Hsp90 jako mechanizm działania tego związku.
SNX-5422 wykazał znaczącą aktywność przeciwnowotworową w mysich modelach ksenoprzeszczepów ludzkich nowotworów, w tym piersi (BT474, MX-1), okrężnicy (HT29), prostaty (PC3) i czerniaka (A375) przy wielokrotnych schematach dawkowania doustnego.
W badaniu tym zostaną zastosowane krytyczne funkcje zarządzania ryzykiem, w tym zastosowanie kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03, która zapewnia skalę do spójnej oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych, analizy kryteriów toksyczności w celu zwiększenia dawki, częste obserwacje laboratoryjne i kliniczne , korelację AE ze stężeniem leku w osoczu, monitorowanie odstępu QTc w odpowiednich punktach czasowych oraz konserwatywny schemat zwiększania dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat potwierdzony histologicznie nowotwór lity oporny na dostępne leczenie lub dla którego nie ma dostępnego leczenia odpowiednia czynność narządów
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy OUN istotna choroba przewodu pokarmowego z ryzykiem wydłużenia odstępu QT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SNX-5422
Otwarte podawanie tabletek SNX-5422 co drugi dzień przez 21 dni w 28-dniowym cyklu.
Eskalacja dawki w oparciu o wyniki dotyczące bezpieczeństwa
|
Tabletki dawkować co drugi dzień; zwiększanie dawki w zależności od bezpieczeństwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Pierwszy 28-dniowy cykl
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę określoną jako Stopień 3 lub wyższy w wersji 4.03 CTCAE wyraźnie związany z postępem choroby w każdej kohorcie dawki podczas pierwszego cyklu podawania badanego leku
|
Pierwszy 28-dniowy cykl
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile farmakokinetyczne leku macierzystego i metabolitu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21 pierwszy cykl
|
Ocena standardowych parametrów farmakokinetycznych, w tym pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, objętości dystrybucji, okresu półtrwania w fazie eliminacji klirensu
|
Dzień 1 i dzień 21 pierwszy cykl
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego cyklu
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, zmiany parametrów życiowych (w tym ból zgłaszany przez pacjentów), EKG, badanie fizykalne i kliniczne parametry laboratoryjne (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu).
|
Dzień 28 każdego cyklu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNX-5422-CLN1-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .