SNX-5422 在难治性实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性和药理学研究
2013年3月29日 更新者：Esanex Inc.
SNX-5422 在难治性实体瘤恶性肿瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和药代动力学的 1 期、开放标签、剂量递增研究
Hsp90 是体内的一种化学物质，与促进癌症有关。
SNX-5422 是一种阻断 Hsp90 的实验药物。
它正在评估癌症患者的安全性。
研究概览
详细说明
在 SNX-5422 的体外研究中，已观察到 Hsp90 客户蛋白水平变化与细胞功能效应之间的相关性，支持抑制 Hsp90 作为该化合物的作用机制。
SNX-5422 在人类肿瘤的小鼠异种移植模型中表现出显着的抗肿瘤活性，包括乳腺（BT474、MX-1）、结肠（HT29）、前列腺（PC3）和黑色素瘤（A375），采用多种口服给药方案。
这项研究将采用关键的风险管理功能，包括使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版，该标准提供了一个用于对 AE 的严重程度进行一致分级的量表、剂量递增的毒性标准分析、频繁的实验室和临床观察、不良事件与血浆药物浓度的相关性、在适当时间点监测 QTc 间期以及保守的剂量递增方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁经组织学证实的实体瘤恶性肿瘤对可用疗法难治或没有可用疗法 足够的器官功能
排除标准：
- 中枢神经系统恶性肿瘤显着胃肠道疾病有延长 QT 间期的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SNX-5422
每隔一天对 SNX-5422 片剂进行公开标签管理，持续 21 天，周期为 28 天。
基于安全结果的剂量递增
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片剂每隔一天服用一次；基于安全性的剂量递增
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制性毒性的患者人数
大体时间：第一个 28 天周期
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在第一个研究药物给药周期期间，在 CTCAE 4.03 版中定义为 3 级或更高剂量限制性毒性的患者数量与每个剂量队列中的疾病进展明显相关
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第一个 28 天周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体药物和代谢物的药代动力学特征
大体时间：第 1 天和第 21 天第一个周期
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评估标准药代动力学参数，包括血浆浓度时间曲线下面积、分布容积、清除消除半衰期
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第 1 天和第 21 天第一个周期
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发生不良事件的患者人数作为耐受性的衡量标准
大体时间：每个周期的第28天
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AE 的频率和严重程度、生命体征的变化（包括自我报告的疼痛）、心电图、身体检查和临床实验室参数（临床化学、血液学和尿液分析）。
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每个周期的第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计)
2012年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月29日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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