- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01611623
Estudo de Segurança e Farmacologia de SNX-5422 em Indivíduos com Tumores Sólidos Refratários
29 de março de 2013 atualizado por: Esanex Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose da segurança e farmacocinética de SNX-5422 em indivíduos com neoplasias malignas de tumores sólidos refratários ou linfoma não-Hodgkin
Hsp90 é uma substância química no corpo que está envolvida na promoção do câncer.
SNX-5422 é uma droga experimental que bloqueia Hsp90.
Ele está sendo avaliado quanto à segurança em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foi observada correlação entre alterações no nível da proteína cliente Hsp90 e efeitos funcionais em células em estudos in vitro de SNX-5422, suportando a inibição de Hsp90 como mecanismo de ação para este composto.
SNX-5422 demonstrou atividade antitumoral significativa em modelos de xenoenxerto de camundongos de tumores humanos, incluindo mama (BT474, MX-1), cólon (HT29), próstata (PC3) e melanoma (A375) com múltiplos regimes de dosagem oral.
Este estudo empregará recursos críticos de gerenciamento de risco, incluindo o uso do NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.03, que fornece uma escala para classificar consistentemente a gravidade dos EAs, análises de critérios de toxicidade para escalonamento de dose, laboratório frequente e observações clínicas , correlação de EAs com as concentrações plasmáticas da droga, monitoramento do intervalo QTc em pontos de tempo apropriados e um esquema conservador de escalonamento de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade tumor sólido maligno confirmado histologicamente refratário à terapia disponível ou para o qual nenhuma terapia está disponível função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Malignidade do SNC doença GI significativa em risco de prolongamento do intervalo QT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SNX-5422
Administração aberta de comprimidos SNX-5422 em dias alternados durante 21 dias em um ciclo de 28 dias.
Escalonamento de dose com base em resultados de segurança
|
Dose de comprimidos em dias alternados; escalonamento de dose com base na segurança
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Primeiro ciclo de 28 dias
|
Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose definidas como Grau 3 ou superior no CTCAE versão 4.03 claramente relacionadas à progressão da doença em cada coorte de dose durante o primeiro ciclo de administração do medicamento em estudo
|
Primeiro ciclo de 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfis farmacocinéticos do fármaco original e do metabólito
Prazo: Dia 1 e Dia 21 primeiro ciclo
|
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos padrão, incluindo área sob a curva de tempo de concentração plasmática, volume de distribuição, meia-vida de eliminação de depuração
|
Dia 1 e Dia 21 primeiro ciclo
|
Número de pacientes com eventos adversos como medida de tolerabilidade
Prazo: Dia 28 de cada ciclo
|
Frequência e gravidade dos EAs, alterações nos sinais vitais (incluindo dor autorrelatada), ECG, exame físico e parâmetros laboratoriais clínicos (química clínica, hematologia e urinálise).
|
Dia 28 de cada ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNX-5422-CLN1-004
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