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Estudo de Segurança e Farmacologia de SNX-5422 em Indivíduos com Tumores Sólidos Refratários

29 de março de 2013 atualizado por: Esanex Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose da segurança e farmacocinética de SNX-5422 em indivíduos com neoplasias malignas de tumores sólidos refratários ou linfoma não-Hodgkin

Hsp90 é uma substância química no corpo que está envolvida na promoção do câncer. SNX-5422 é uma droga experimental que bloqueia Hsp90. Ele está sendo avaliado quanto à segurança em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi observada correlação entre alterações no nível da proteína cliente Hsp90 e efeitos funcionais em células em estudos in vitro de SNX-5422, suportando a inibição de Hsp90 como mecanismo de ação para este composto. SNX-5422 demonstrou atividade antitumoral significativa em modelos de xenoenxerto de camundongos de tumores humanos, incluindo mama (BT474, MX-1), cólon (HT29), próstata (PC3) e melanoma (A375) com múltiplos regimes de dosagem oral. Este estudo empregará recursos críticos de gerenciamento de risco, incluindo o uso do NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.03, que fornece uma escala para classificar consistentemente a gravidade dos EAs, análises de critérios de toxicidade para escalonamento de dose, laboratório frequente e observações clínicas , correlação de EAs com as concentrações plasmáticas da droga, monitoramento do intervalo QTc em pontos de tempo apropriados e um esquema conservador de escalonamento de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade tumor sólido maligno confirmado histologicamente refratário à terapia disponível ou para o qual nenhuma terapia está disponível função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Malignidade do SNC doença GI significativa em risco de prolongamento do intervalo QT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SNX-5422
Administração aberta de comprimidos SNX-5422 em dias alternados durante 21 dias em um ciclo de 28 dias. Escalonamento de dose com base em resultados de segurança
Dose de comprimidos em dias alternados; escalonamento de dose com base na segurança

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Primeiro ciclo de 28 dias
Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose definidas como Grau 3 ou superior no CTCAE versão 4.03 claramente relacionadas à progressão da doença em cada coorte de dose durante o primeiro ciclo de administração do medicamento em estudo
Primeiro ciclo de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis farmacocinéticos do fármaco original e do metabólito
Prazo: Dia 1 e Dia 21 primeiro ciclo
Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos padrão, incluindo área sob a curva de tempo de concentração plasmática, volume de distribuição, meia-vida de eliminação de depuração
Dia 1 e Dia 21 primeiro ciclo
Número de pacientes com eventos adversos como medida de tolerabilidade
Prazo: Dia 28 de cada ciclo
Frequência e gravidade dos EAs, alterações nos sinais vitais (incluindo dor autorrelatada), ECG, exame físico e parâmetros laboratoriais clínicos (química clínica, hematologia e urinálise).
Dia 28 de cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNX-5422-CLN1-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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