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Sicherheits- und Pharmakologiestudie von SNX-5422 bei Patienten mit refraktären soliden Tumortumoren

29. März 2013 aktualisiert von: Esanex Inc.

Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von SNX-5422 bei Patienten mit refraktären soliden Tumortumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom

Hsp90 ist eine körpereigene Chemikalie, die an der Entstehung von Krebs beteiligt ist. SNX-5422 ist ein experimentelles Medikament, das Hsp90 blockiert. Die Sicherheit bei Krebspatienten wird derzeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In In-vitro-Studien mit SNX-5422 wurde eine Korrelation zwischen Veränderungen des Hsp90-Client-Proteinspiegels und funktionellen Auswirkungen in Zellen beobachtet, was die Hemmung von Hsp90 als Wirkmechanismus dieser Verbindung unterstützt. SNX-5422 hat in Maus-Xenotransplantatmodellen menschlicher Tumoren, einschließlich Brust- (BT474, MX-1), Dickdarm- (HT29), Prostata- (PC3) und Melanom-Tumoren (A375), mit mehreren oralen Dosierungsschemata eine signifikante Antitumoraktivität gezeigt. Diese Studie wird wichtige Risikomanagementfunktionen nutzen, einschließlich der Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03, die eine Skala zur konsistenten Einstufung des Schweregrads von Nebenwirkungen, Toxizitätskriterienanalysen für Dosissteigerungen sowie häufige Labor- und klinische Beobachtungen bereitstellt , Korrelation von Nebenwirkungen mit Plasmakonzentrationen des Arzneimittels, Überwachung des QTc-Intervalls zu geeigneten Zeitpunkten und ein konservatives Dosissteigerungsschema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt, histologisch bestätigter bösartiger solider Tumor, der auf eine verfügbare Therapie nicht anspricht oder für den keine Therapie verfügbar ist, ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Malignität, signifikante GI-Erkrankung mit Risiko für verlängertes QT-Intervall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SNX-5422
Offene Verabreichung von SNX-5422-Tabletten jeden zweiten Tag über 21 Tage in einem 28-Tage-Zyklus. Dosiserhöhung basierend auf Sicherheitsergebnissen
Arzneimittel: SNX-5422
Tablettendosierung jeden zweiten Tag; Dosissteigerung basierend auf der Sicherheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Erster 28-Tage-Zyklus
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten, definiert als Grad 3 oder höher in der CTCAE-Version 4.03, die eindeutig mit dem Fortschreiten der Krankheit in jeder Dosiskohorte während des ersten Zyklus der Studienmedikamentenverabreichung zusammenhängen
Erster 28-Tage-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Profile des Ausgangsarzneimittels und Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21, erster Zyklus
Bewertung standardmäßiger pharmakokinetischer Parameter, einschließlich Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve, Verteilungsvolumen, Clearance-Eliminationshalbwertszeit
Tag 1 und Tag 21, erster Zyklus
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 28 jedes Zyklus
Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, Veränderungen der Vitalfunktionen (einschließlich selbstberichteter Schmerzen), EKG, körperliche Untersuchung und klinische Laborparameter (klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse).
Tag 28 jedes Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esanex Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNX-5422-CLN1-004

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