Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakologie SNX-5422 u subjektů s refrakterními solidními nádorovými zhoubnými nádory

29. března 2013 aktualizováno: Esanex Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky bezpečnosti a farmakokinetiky SNX-5422 u subjektů s refrakterními solidními nádorovými zhoubnými nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem

Hsp90 je chemická látka v těle, která se podílí na podpoře rakoviny. SNX-5422 je experimentální lék, který blokuje Hsp90. Je hodnocen z hlediska bezpečnosti u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V in vitro studiích SNX-5422 byla pozorována korelace mezi změnami hladiny klientského proteinu Hsp90 a funkčními účinky v buňkách, což podporuje inhibici Hsp90 jako mechanismu účinku této sloučeniny. SNX-5422 prokázal významnou protinádorovou aktivitu v myších xenograftových modelech lidských nádorů, včetně prsu (BT474, MX-1), tlustého střeva (HT29), prostaty (PC3) a melanomu (A375) s vícenásobnými orálními dávkovacími režimy. Tato studie bude využívat kritické funkce řízení rizik včetně použití NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03, která poskytuje stupnici pro konzistentní hodnocení závažnosti AE, analýzy kritérií toxicity pro eskalaci dávky, častá laboratorní a klinická pozorování. korelace AE s plazmatickými koncentracemi léku, monitorování QTc intervalu ve vhodných časových bodech a konzervativní schéma zvyšování dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let histologicky potvrzená malignita solidního tumoru refrakterní na dostupnou léčbu nebo pro kterou není dostupná žádná terapie, adekvátní orgánové funkce

Kritéria vyloučení:

  • Malignita CNS významné onemocnění GI s rizikem prodloužení QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SNX-5422
Otevřené podávání tablet SNX-5422 každý druhý den po dobu 21 dnů ve 28denním cyklu. Eskalace dávky na základě výsledků bezpečnosti
Lék: SNX-5422
Tablety dávkují každý druhý den; eskalace dávky na základě bezpečnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: První 28denní cyklus
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku definovanou jako stupeň 3 nebo vyšší podle CTCAE verze 4.03 jasně souvisí s progresí onemocnění v každé dávkové kohortě během prvního cyklu podávání studovaného léku
První 28denní cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické profily mateřského léčiva a metabolitu
Časové okno: Den 1 a den 21 první cyklus
Hodnocení standardních farmakokinetických parametrů včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase, distribučního objemu, clearance eliminačního poločasu
Den 1 a den 21 první cyklus
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra snášenlivosti
Časové okno: 28. den každého cyklu
Frekvence a závažnost AE, změny vitálních funkcí (včetně bolesti, kterou si sami hlásili), EKG, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní parametry (klinická chemie, hematologie a analýza moči).
28. den každého cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esanex Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNX-5422-CLN1-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SNX-5422

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit