筋層浸潤性膀胱癌患者の手術における塩酸ゲムシタビンとシスプラチン

包含基準:

• 患者は、組織学的に膀胱または尿道の尿路上皮癌が確認されている必要があります。前立腺尿道のみの尿路上皮癌患者は、主治医（PI）の裁量により含めることができます。 T ステージは T2 ～ T4a である必要があります。 X線撮影によるN0疾患またはN1疾患の患者は研究の対象となる。患者には転移性疾患の X 線検査による証拠があってはなりません。扁平上皮分化や微小乳頭分化など、主に尿路上皮である混合組織型は、小細胞組織型の要素がない限り許容されます。組織像は、この研究に関与する施設の病理学者によって確認される必要があります
• 患者は治癒を目的とした根治的膀胱切除術の候補者である必要があります
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 白血球数 >= 3,000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板数 >= 100,000/mcL
• 総ビリルビン =< 制度上の正常上限値 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 施設内 ULN
• 患者は、クレアチニンクリアランス >= 50 mL/min として定義される適切な腎機能を持っている必要があります。資格を得るには、クレアチニン クリアランスはコッククロフト ゴールト式を使用して計算するか、24 時間の採尿で測定します。ベースラインでは 24 時間の採尿が必要ですが、Cockcroft-Gault によって計算されたクリアランスが望ましい場合は、適格性を判断するために使用する必要はないことに注意してください。適切なクレアチニンクリアランスを達成するための腎瘻造設術または尿管ステント留置術は許可されています
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）およびWOCBPである女性パートナーを持つ男性は、治療開始前から開始し、治療開始後少なくとも3か月まで適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。化学療法と手術の投与量。この研究に参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合、またはこの研究に参加している男性の女性パートナーが妊娠した場合は、担当医師に直ちに通知しなければなりません。 WOCBPは治験治療開始前7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
• 他に活動性の悪性腫瘍がないこと
• 書面によるインフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の文書を理解し、署名する意欲があること

除外基準:

• -治験参加後4週間以内に膀胱内療法を受けた患者、または4週間以上前に投与されたそのような薬剤の副作用から回復していない患者
• 患者は研究参加後 4 週間以内に治験薬の投与を受けてはいけない
• -ゲムシタビン、シスプラチン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊婦はこの研究から除外されています
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は対象外
• 過去1年以内に骨髄の25％以上への放射線照射を受けた患者は除外される
• 研究参加後1年以内に尿路上皮癌に対する全身化学療法または放射線療法を受けた患者は参加資格がない。