Cloridrato de gemcitabina e cisplatina antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de bexiga músculo invasivo

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma urotelial de bexiga ou uretra confirmado histologicamente; pacientes com carcinoma urotelial da uretra prostática somente podem ser incluídos a critério do investigador primário (PI); O estágio T deve ser T2 a T4a; pacientes com doença radiográfica N0 ou doença N1 são elegíveis para o estudo; os pacientes não devem apresentar evidência radiográfica de doença metastática; histologias mistas que são predominantemente uroteliais, como com diferenciação escamosa ou micropapilar, são permitidas desde que não haja componente de histologia de células pequenas; histologia deve ser confirmada por um patologista em uma instituição envolvida neste estudo
• Os pacientes devem ser candidatos à cistectomia radical com objetivo de cura
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Leucócitos >= 3.000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total =< limite superior institucional do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT)(transaminase glutâmica piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X LSN institucional
• Os pacientes devem ter função renal adequada definida como depuração de creatinina >= 50 mL/min; para elegibilidade, a depuração de creatinina pode ser calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault ou medida com coleta de urina de 24 horas; observe que a coleta de urina de 24 horas é necessária no início do estudo, mas não precisa ser usada para elegibilidade se a depuração calculada por Cockcroft-Gault for preferida; nefrostomia ou colocação de stent ureteral para obter depuração de creatinina adequada é permitida
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e os homens com uma parceira que é um WOCBP devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) começando antes de iniciar o tratamento e continuando até pelo menos 3 meses após o último dose de quimioterapia e cirurgia; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo ou se a parceira de um homem participante deste estudo engravidar, o médico assistente deve ser notificado imediatamente; WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes de iniciar o tratamento do estudo
• Nenhuma outra neoplasia ativa
• Capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito e os documentos da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA)

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam terapia intravesicular dentro de 4 semanas após a entrada no estudo ou aqueles que não se recuperaram dos efeitos adversos de tais agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum agente experimental dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à gencitabina ou cisplatina ou outros agentes utilizados no estudo
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo
• Pacientes conhecidos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis
• Pacientes que foram submetidos a radiação anterior em mais ou igual a 25% da medula óssea no ano passado são excluídos
• Pacientes que receberam qualquer quimioterapia sistêmica anterior ou radioterapia para carcinoma urotelial dentro de 1 ano após a entrada no estudo não são elegíveis