Gemcitabin hydrochlorid a cisplatina před operací při léčbě pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzený uroteliální karcinom močového měchýře nebo močové trubice; pacienti s uroteliálním karcinomem pouze prostatické uretry mohou být zařazeni podle uvážení primárního zkoušejícího (PI); T-stage musí být T2 až T4a; pacienti s radiografickým onemocněním N0 nebo onemocněním N1 jsou způsobilí pro studii; pacienti nesmí mít rentgenový průkaz metastatického onemocnění; smíšené histologie, které jsou převážně uroteliální, jako například se skvamózní nebo mikropapilární diferenciací, jsou povoleny, pokud neexistuje žádná složka histologie malých buněk; histologie musí být potvrzena patologem v instituci zapojené do této studie
• Pacienti musí být kandidáty na radikální cystektomii s cílem vyléčení
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Leukocyty >= 3 000/mcL
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
• Krevní destičky >= 100 000/mcl
• Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST)(sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT)(sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální ULN
• Pacienti musí mít adekvátní funkci ledvin definovanou jako clearance kreatininu >= 50 ml/min; pro způsobilost může být clearance kreatininu vypočtena pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo měřena pomocí 24hodinového sběru moči; všimněte si, že na začátku je vyžadován 24hodinový sběr moči, ale nemusí být použit pro způsobilost, pokud je preferována vypočtená clearance podle Cockcroft-Gaulta; je povolena nefrostomie nebo umístění ureterálního stentu za účelem dosažení adekvátní clearance kreatininu
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnerkou, která je WOCBP, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) počínaje před zahájením léčby a pokračovat alespoň 3 měsíce po poslední dávka chemoterapie a operace; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, nebo pokud otěhotní partnerka muže účastnícího se této studie, musí být o tom okamžitě informován ošetřující lékař; WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením studijní léčby
• Žádná jiná aktivní malignita
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokumenty HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili intravezikulární terapii do 4 týdnů od vstupu do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků takových látek podaných před více než 4 týdny
• Pacienti nemusí dostávat žádné zkoumané látky do 4 týdnů od vstupu do studie
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin nebo cisplatina nebo jiná činidla použitá ve studii
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny
• Pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV) pozitivní na kombinovanou antiretrovirovou terapii nejsou způsobilí
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí ozařování na více než nebo rovnající se 25 % kostní dřeně během posledního roku, jsou vyloučeni
• Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro uroteliální karcinom do 1 roku od vstupu do studie, nejsou způsobilí