Gemcitabinehydrochloride en cisplatine vóór een operatie bij de behandeling van patiënten met spierinvasieve blaaskanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bevestigd urotheelcarcinoom van de blaas of urethra hebben; patiënten met alleen urotheelcarcinoom van de prostaaturethra kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de primaire onderzoeker (PI); T-stadium moet T2 tot T4a zijn; patiënten met radiografische ziekte N0 of ziekte N1 komen in aanmerking voor de studie; patiënten mogen geen radiografisch bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte; gemengde histologieën die overwegend urotheliaal zijn, zoals met squameuze of micropapillaire differentiatie, zijn toegestaan ​​zolang er geen component is van kleincellige histologie; histologie moet worden bevestigd door een patholoog van een instelling die bij dit onderzoek betrokken is
• Patiënten moeten kandidaten zijn voor radicale cystectomie met als doel genezing
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Leukocyten >= 3.000/mcl
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
• Bloedplaatjes >= 100.000/mL
• Totaal bilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST)(serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT)(serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionele ULN
• Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, gedefinieerd als creatinineklaring >= 50 ml/min; om in aanmerking te komen, kan de creatinineklaring worden berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule of worden gemeten met 24-uurs urineverzameling; merk op dat 24-uurs urineverzameling vereist is bij baseline, maar niet hoeft te worden gebruikt om in aanmerking te komen als berekende klaring door Cockcroft-Gault de voorkeur heeft; nefrostomie of plaatsing van een ureterstent om voldoende creatinineklaring te bereiken, is toegestaan
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen met een vrouwelijke partner die een WOCBP is, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) te beginnen vóór het begin van de behandeling en door te gaan tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis chemotherapie en chirurgie; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens deelname aan deze studie of als een vrouwelijke partner van een man die aan deze studie deelneemt zwanger wordt, moet de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte worden gebracht; WOCBP moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Geen andere actieve maligniteit
• Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -documenten te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die intravesiculaire therapie hebben gehad binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek, of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen van dergelijke middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Het is mogelijk dat patiënten binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek geen onderzoeksgeneesmiddelen krijgen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als gemcitabine of cisplatine of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
• Bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking
• Patiënten die in het afgelopen jaar eerder zijn bestraald tot meer dan of gelijk aan 25% van het beenmerg, zijn uitgesloten
• Patiënten die eerder systemische chemotherapie of bestralingstherapie voor urotheelcarcinoom hebben gekregen binnen 1 jaar na deelname aan de studie, komen niet in aanmerking