근침윤성 방광암 환자의 수술 전 젬시타빈 염산염 및 시스플라틴

포함 기준:

• 환자는 방광 또는 요도의 조직학적으로 확인된 요로 상피 암종이 있어야 합니다. 전립선 요도의 요로상피암 환자는 일차 조사자(PI) 재량에 따라 포함될 수 있습니다. T 단계는 T2에서 T4a여야 합니다. 방사선학적 N0 질환 또는 N1 질환이 있는 환자는 연구에 적격이고; 환자는 전이성 질환의 방사선학적 증거가 없어야 합니다. 편평 또는 미세 유두 분화와 같이 주로 요로상피인 혼합 조직은 작은 세포 조직의 구성 요소가 없는 한 허용됩니다. 조직학은 이 연구와 관련된 기관의 병리학자에 의해 확인되어야 합니다.
• 환자는 완치를 목표로 하는 근치 방광 절제술의 대상자여야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 기관 ULN
• 환자는 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다. 적격성을 위해 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산하거나 24시간 소변 수집으로 측정할 수 있습니다. 기준선에서 24시간 소변 수집이 필요하지만 Cockcroft-Gault에 의해 계산된 청소율이 선호되는 경우 적격성을 위해 사용할 필요는 없습니다. 적절한 크레아티닌 청소율을 달성하기 위해 신장 절제술 또는 요관 스텐트 배치가 허용됩니다.
• 가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP인 여성 파트너가 있는 남성은 치료를 시작하기 전에 시작하여 마지막 치료 후 최소 3개월까지 계속해서 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 화학 요법 및 수술 용량; 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신한 것으로 의심되는 경우 또는 본 연구에 참여하는 남성의 여성 파트너가 임신한 경우 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다. WOCBP는 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 다른 활동성 악성 종양 없음
• 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

• 연구 시작 4주 이내에 수포내 치료를 받은 환자 또는 4주 이상 전에 투여된 이러한 제제의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 환자는 연구 시작 후 4주 이내에 조사용 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 젬시타빈 또는 시스플라틴 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
• 과거 1년 이내에 골수의 25% 이상에 이전 방사선을 받은 환자는 제외됩니다.
• 연구 시작 1년 이내에 이전에 요로상피암에 대한 전신 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.