Гемцитабина гидрохлорид и цисплатин перед операцией при лечении пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную уротелиальную карциному мочевого пузыря или уретры; пациенты с уротелиальной карциномой предстательной части уретры могут быть включены только по усмотрению основного исследователя (ИП); T-стадия должна быть от T2 до T4a; пациенты с рентгенологическим заболеванием N0 или N1 имеют право на участие в исследовании; у пациентов не должно быть рентгенологических признаков метастатического заболевания; смешанная гистология, преимущественно уротелиальная, например, с плоскоклеточной или микропапиллярной дифференцировкой, допускается при условии отсутствия компонента мелкоклеточной гистологии; гистология должна быть подтверждена патологоанатомом в учреждении, участвующем в этом исследовании
• Пациенты должны быть кандидатами на радикальную цистэктомию с целью излечения.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин = < установленной верхней границы нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленной ВГН
• У пациентов должна быть адекватная функция почек, определяемая как клиренс креатинина >= 50 мл/мин; для приемлемости клиренс креатинина может быть либо рассчитан с использованием формулы Кокрофта-Голта, либо измерен с помощью 24-часового сбора мочи; обратите внимание, что 24-часовой сбор мочи требуется на исходном уровне, но его не нужно использовать для включения в исследование, если предпочтительнее расчетный клиренс по Кокрофту-Голту; допускается нефростомия или установка мочеточникового стента для достижения адекватного клиренса креатинина
• Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины с партнершей-женщиной, которая является WOCBP, должны согласиться на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание), начиная с начала лечения и продолжая по крайней мере 3 месяца после последнего дозы химиотерапии и хирургии; если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, или если женщина-партнер мужчины, участвующего в этом исследовании, забеременеет, лечащий врач должен быть немедленно уведомлен об этом; WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и документы Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Критерий исключения:

• Пациенты, которые получали внутрипузырную терапию в течение 4 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от побочных эффектов таких препаратов, введенных более чем за 4 недели до этого.
• Пациенты могут не получать какие-либо исследуемые препараты в течение 4 недель после включения в исследование.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с гемцитабином или цисплатином или другими агентами, использованными в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования.
• Пациенты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не соответствуют требованиям.
• Исключаются пациенты, ранее подвергшиеся облучению более или равного 25% костного мозга в течение последнего года.
• Пациенты, которые ранее получали какую-либо системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу уротелиальной карциномы в течение 1 года до включения в исследование, не допускаются.