Gemcitabina cloridrato e cisplatino prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma uroteliale istologicamente confermato della vescica o dell'uretra; i pazienti con carcinoma uroteliale della sola uretra prostatica possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore primario (PI); Lo stadio T deve essere compreso tra T2 e T4a; i pazienti con malattia radiografica N0 o malattia N1 sono eleggibili per lo studio; i pazienti non devono avere evidenza radiografica di malattia metastatica; istologie miste che sono prevalentemente uroteliali, come con differenziazione squamosa o micropapillare, sono consentite purché non vi sia componente di istologia a piccole cellule; l'istologia deve essere confermata da un patologo presso un'istituzione coinvolta in questo studio
• I pazienti devono essere candidati alla cistectomia radicale con l'obiettivo della cura
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Leucociti >= 3.000/mcL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
• Piastrine >= 100.000/mcL
• Bilirubina totale = < limite superiore istituzionale della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi ossalacetica glutammica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica piruvato glutammico [SGPT]) = < 2,5 X ULN istituzionale
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale definita come clearance della creatinina >= 50 mL/min; per l'idoneità, la clearance della creatinina può essere calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o misurata con la raccolta delle urine delle 24 ore; si noti che la raccolta delle urine delle 24 ore è richiesta al basale, ma non deve essere utilizzata per l'idoneità se si preferisce la clearance calcolata da Cockcroft-Gault; è consentita la nefrostomia o il posizionamento di uno stent ureterale per ottenere un'adeguata clearance della creatinina
• Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini con una partner donna che è una WOCBP devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) iniziando prima dell'inizio del trattamento e continuando fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultimo dose di chemioterapia e chirurgia; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio o se una partner femminile di un uomo che partecipa a questo studio rimane incinta, il medico curante deve esserne informato immediatamente; WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Nessun altro tumore maligno attivo
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato scritto e i documenti dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto terapia intravescicolare entro 4 settimane dall'ingresso nello studio o che non si sono ripresi dagli effetti avversi di tali agenti somministrati più di 4 settimane prima
• I pazienti potrebbero non ricevere alcun agente sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a gemcitabina o cisplatino o altri agenti utilizzati nello studio
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio
• I pazienti noti con positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei
• Sono esclusi i pazienti che hanno subito in precedenza radiazioni superiori o uguali al 25% del midollo osseo nell'ultimo anno
• I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica o radioterapia per carcinoma uroteliale entro 1 anno dall'ingresso nello studio non sono idonei