Chlorowodorek gemcytabiny i cisplatyna przed operacją w leczeniu pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka urotelialnego pęcherza moczowego lub cewki moczowej; pacjenci z rakiem urotelialnym cewki sterczowej mogą być włączeni według uznania głównego badacza (PI); Stopień T musi wynosić od T2 do T4a; do badania kwalifikują się pacjenci z chorobą radiograficzną N0 lub chorobą N1; pacjenci nie mogą mieć radiologicznych dowodów choroby przerzutowej; mieszane histologie, które są głównie urotelialne, takie jak zróżnicowanie płaskonabłonkowe lub mikrobrodawkowate, są dozwolone, o ile nie występuje element histologii drobnokomórkowej; histologia musi zostać potwierdzona przez patologa w instytucji zaangażowanej w to badanie
• Pacjenci muszą być kandydatami do radykalnej cystektomii w celu wyleczenia
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Leukocyty >= 3000/ml
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
• Płytki >= 100 000/ml
• Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X ULN w placówce
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, zdefiniowaną jako klirens kreatyniny >= 50 ml/min; w celu zakwalifikowania klirens kreatyniny można obliczyć za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub zmierzyć na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu; należy zauważyć, że na początku badania wymagana jest zbiórka moczu z 24-godzinnej zbiórki, ale nie musi być stosowana do kwalifikacji, jeśli preferowane jest obliczenie klirensu przez Cockcrofta-Gaulta; dopuszczalna jest nefrostomia lub założenie stentu do moczowodu w celu uzyskania odpowiedniego klirensu kreatyniny
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz mężczyźni, których partnerka jest WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) rozpoczynającej się przed rozpoczęciem leczenia i kontynuującej przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim dawka chemioterapii i operacji; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu lub jeśli partnerka mężczyzny biorącego udział w tym badaniu zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego; WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Brak innego aktywnego nowotworu
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz dokumentów ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli terapię dopęcherzową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub ci, którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych takich środków podanych ponad 4 tygodnie wcześniej
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gemcytabiny lub cisplatyny lub innych środków stosowanych w badaniu
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania
• Znani pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się
• Wykluczeni są pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli radioterapię na poziomie większym lub równym 25% szpiku kostnego
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej systemową chemioterapię lub radioterapię z powodu raka urotelialnego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się