Chlorhydrate de gemcitabine et cisplatine avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un carcinome urothélial histologiquement confirmé de la vessie ou de l'urètre ; les patients atteints d'un carcinome urothélial de l'urètre prostatique uniquement peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur principal ; Le stade T doit être compris entre T2 et T4a ; les patients atteints d'une maladie radiographique N0 ou d'une maladie N1 sont éligibles pour l'étude ; les patients ne doivent pas présenter de signes radiographiques de maladie métastatique ; les histologies mixtes à prédominance urothéliale, telles que la différenciation squameuse ou micropapillaire, sont autorisées tant qu'il n'y a pas de composant d'histologie à petites cellules ; l'histologie doit être confirmée par un pathologiste d'un établissement impliqué dans cette étude
• Les patients doivent être candidats à une cystectomie radicale dans le but de guérir
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Leucocytes >= 3 000/mcL
• Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
• Plaquettes >= 100 000/mcL
• Bilirubine totale =< limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) = < 2,5 X LSN institutionnelle
• Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate définie comme une clairance de la créatinine >= 50 mL/min ; pour l'éligibilité, la clairance de la créatinine peut être soit calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault, soit mesurée avec une collecte d'urine de 24 heures ; notez que la collecte d'urine de 24 heures est requise au départ, mais ne doit pas être utilisée pour l'éligibilité si la clairance calculée par Cockcroft-Gault est préférée ; la néphrostomie ou la mise en place d'un stent urétéral afin d'obtenir une clairance adéquate de la créatinine est autorisée
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes ayant une partenaire féminine qui est une WOCBP doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) en commençant avant le début du traitement et en continuant jusqu'à au moins 3 mois après le dernier dose de chimiothérapie et de chirurgie ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude ou si la partenaire féminine d'un homme participant à cette étude tombe enceinte, le médecin traitant doit en être immédiatement informé ; WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude
• Aucune autre tumeur maligne active
• Capacité à comprendre et volonté de signer des documents écrits de consentement éclairé et de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu un traitement intravésiculaire dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude, ou ceux qui ne se sont pas remis des effets indésirables de ces agents administrés plus de 4 semaines auparavant
• Les patients peuvent ne recevoir aucun agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la gemcitabine ou au cisplatine ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude
• Les patients séropositifs connus pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles
• Les patients qui ont subi une radiothérapie antérieure supérieure ou égale à 25 % de la moelle osseuse au cours de l'année écoulée sont exclus
• Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pour le carcinome urothélial dans l'année suivant l'entrée à l'étude ne sont pas éligibles