Gemcitabinhydrochlorid og cisplatin før operation til behandling af patienter med muskelinvasiv blærekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet urothelial carcinom i blæren eller urinrøret; patienter med urothelial carcinom i prostata-urethra kan kun inkluderes efter primær investigator (PI) skøn; T-stadiet skal være T2 til T4a; patienter med radiografisk N0-sygdom eller N1-sygdom er kvalificerede til undersøgelsen; patienter må ikke have radiografisk tegn på metastatisk sygdom; blandede histologier, der overvejende er urotheliale, såsom med plade- eller mikropapillær differentiering, er tilladt, så længe der ikke er nogen komponent af småcellet histologi; histologi skal bekræftes af en patolog ved en institution involveret i denne undersøgelse
• Patienter skal være kandidater til radikal cystektomi med det formål at helbrede
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Leukocytter >= 3.000/mcL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
• Blodplader >= 100.000/mcL
• Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddiketransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel ULN
• Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance >= 50 ml/min; for berettigelse kan kreatininclearance enten beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen eller måles med 24 timers urinopsamling; bemærk, at 24 timers urinopsamling er påkrævet ved baseline, men ikke skal bruges for berettigelse, hvis beregnet clearance af Cockcroft-Gault foretrækkes; nefrostomi eller ureteral stentplacering for at opnå tilstrækkelig kreatininclearance er tilladt
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd med en kvindelig partner, som er en WOCBP, skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) begyndende før påbegyndelse af behandling og fortsætter indtil mindst 3 måneder efter sidst. dosis af kemoterapi og kirurgi; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, eller hvis en kvindelig partner til en mand, der deltager i denne undersøgelse, bliver gravid, skal den behandlende læge straks underrettes; WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Ingen anden aktiv malignitet
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokumenter

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået intravesikulær behandling inden for 4 uger efter start af undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger af sådanne midler, der blev administreret mere end 4 uger tidligere
• Patienter får muligvis ikke nogen undersøgelsesmidler inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabin eller cisplatin eller andre midler anvendt i undersøgelsen
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
• Kendte humane immundefektvirus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede
• Patienter, der tidligere har gennemgået stråling til mere end eller lig med 25 % af knoglemarven inden for det seneste år, er udelukket
• Patienter, der tidligere har modtaget systemisk kemoterapi eller strålebehandling for urothelialt karcinom inden for 1 år efter studiestart, er ikke kvalificerede